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다양한 용량의 4% 아티카인 투여의 효능 및 안전성.

2024년 10월 15일 업데이트: Adrià Jorba García, University of Barcelona

하부 제3대구치 발치를 위한 하부 치아 신경 차단 기술을 사용하여 다양한 용량의 4% 아르티카인(1:100,000 에피네프린) 투여의 효율성 및 안전성. 삼중 맹검 무작위 임상 시험.

이 삼중 맹검 무작위 임상 시험의 목표는 하치조 신경 차단 기술을 사용하여 하부 3번째 대구치 발치에 대해 1개의 카트리지(1.8mL)를 투여하는 것과 에피네프린 1:100,000이 포함된 아티카인 4% 카트리지 2개를 투여하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 단회 주사하는 것보다 마취 효능이 더 높습니다.
  • 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 1회 주사하는 것보다 부작용 발생률이 더 높습니다.
  • 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 1회 주사하는 것보다 심박수, 산소 포화도, 수축기 및 확장기 혈압에 더 큰 변화를 가져옵니다.

조사관(XA)은 마취 기술을 수행합니다.

  • 조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다.

    • 대조군에는 단일 마취제 카트리지(1.8mL의 아티카인 4% 1:100,000)가 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 계산되는 두 번째 천공이 시뮬레이션됩니다.
    • 실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다.
  • 빈센트 징후를 확인한 후, 동일한 마취액을 반 카트리지(0.9 ml)로 두 그룹 모두에서 전정(구강 신경) 침윤을 실시합니다.
  • 마취 효과의 ​​잠복기는 치수계를 사용하여 측정됩니다.
  • 그 후, 바르셀로나 대학교 구강외과 석사 학위 학생이 수술을 시행하게 됩니다. 추출을 담당하는 외과 의사는 각 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
  • 변수 수집 및 수술 후 통제는 마취 기술을 수행하지 않았고 환자가 속한 연구 그룹을 모르는 연구원에 의해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Hospital Odontológic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아래 사랑니(맹출, 반맹출 또는 포함 여부에 관계 없이)의 수술적 발치가 필요한 법적 연령(18세 이상)의 환자.
  • 관련 전신 병리가 없는 환자(ASA II와 동일하거나 그 이하).
  • 연구와 사전 동의를 이해하고 설문지를 적절하게 작성할 수 있는 충분한 지적 능력.

제외 기준:

  • 임신한 환자.
  • 아르티카인 또는 아드레날린에 과민증이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 전신질환을 앓고 있는 환자.
  • 약물 또는 전신 질환(ASA III 이상) 및 외과적 개입이나 마취제 및/또는 혈관수축제의 사용을 금하는 경우.
  • 기존의 진통제 또는 항염증제 요법에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마취제 카트리지 2개
아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지가 하치조 신경 차단에 대한 직접적인 기술로 투여됩니다.
다른: 마취제 카트리지 1~2개 투여의 유효성과 안전성

조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다.

대조군에서는 첫 번째 마취제(1.8mL의 아르티카인 4% 1:100,000)만 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다.

실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다.
활성 비교기: 단일 마취제 카트리지
대조군에서는 단일 마취제 카트리지(1.8mL의 아티카인 4% 1:100,000)를 주입하고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다.
다른: 마취제 카트리지 1~2개 투여의 유효성과 안전성

조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다.

대조군에서는 첫 번째 마취제(1.8mL의 아르티카인 4% 1:100,000)만 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다.

실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 치아 신경 차단에 직접 접근 방식을 사용하여 4% 아티카인 카트리지와 에피네프린 1:100,000 카트리지 1개 또는 2개를 투여하는 효능을 비교합니다.
기간: 1시간

결정 기준:

  • 주사 후 6분 이내에 빈센트 징후 달성.
  • 주사 후 6분 이내에 치수계에 대한 음성 반응을 보고합니다.
  • 수술 중 재마취가 필요하지 않습니다.
1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 기술의 안전성을 비교하려면
기간: 7일
방향 감각 상실, 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 떨림, 경련, 미주신경성 실신, 감각 이상 또는 개구증과 같은 부작용의 출현 여부에 따라 결정됩니다.
7일
수술 중 발생하는 혈역학적 변화를 확인합니다.
기간: 1~2시간
수술 전 측정과 수술 후 사이의 변화에 ​​따라 결정됩니다.
1~2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 7일
수술 후 2, 6, 12시간에 0~10cm의 시각적 아날로그 통증 점수를 사용하고 수술 후 7일까지 매일 사용합니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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