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BURN 연구: 전립선 생검으로 인한 통증을 완화하는 완충 리도카인 (BURN)

2026년 2월 11일 업데이트: University of Washington

이 임상 시험의 목표는 완충 리도카인이 전립선 생검 중에 환자가 경험하는 통증을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 완충 리도카인의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1) 완충 리도카인(1% 리도카인 + 8.4% 중탄산나트륨, 3:1 비율)은 1% 리도카인과 비교하여 전립선 생검 중 국소 마취제 주입 시 통증을 감소시키는가?

연구자들은 국소 마취제로 (A) 완충 리도카인 또는 (B) 1% 리도카인을 투여한 후 환자가 전립선 생검 중에 보고하는 통증을 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 생검 전에 기본 통증 및 불안 점수를 결정하는 일련의 설문지를 작성하십시오.
  • 완충 리도카인 또는 1% 리도카인을 국소 마취제로 사용하여 전립선 생검을 받습니다.
  • 시술 중 및 시술 후에 경험한 통증과 경험했을 수 있는 합병증을 평가하는 일련의 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM A : 환자는 연구 중 SOC 전립선 생검 동안 주사를 통해 SOC Lidocaine을받습니다.

ARM B : 환자는 연구 중 SOC 전립선 생검 동안 주사를 통해 완충 된 리도카인을받습니다.

연구 중재가 완료된 후, 환자는 생체 후 1-2 일을 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Alexander Zhu, DO
  • 전화번호: 949-633-6048
  • 이메일: azhu5@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  2. 18세 이상
  3. 생물학적 남성
  4. 사전에 전립선암 진단을 받은 적이 있는 사람과 없는 사람

  5. 비뇨기과 진료소에서 전립선 생검을 받는 것이 좋습니다. 다음 유형의 전립선 생검이 모두 포함될 수 있습니다.

    1. 경회음 또는 경직장
    2. 체계적 또는 표적/융합 생검
    3. 12코어 또는 >12코어
    4. 생검 경험이 없거나 이전 생검

제외 기준:

  1. 경직장 초음파 배치를 방해하는 항문직장 병리
  2. 만성전립선염, 간질성방광염, 골반통증후군 진단
  3. 수반되는 만성 통증 상태
  4. 통증이나 감각에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 척수손상, 뇌졸중, 다발성경화증 등)
  5. 국소마취 이외의 마취(마취관리, 전신마취)를 사용하여 전립선 생검을 실시합니다.
  6. 수술실에서 전립선 생검 완료
  7. 궁극적으로 연구 개입에 할당된 것 이상으로 추가적인 국소 마취가 필요한 환자
  8. 생체검사 6시간 전부터 항불안제를 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 a (리도카인)
환자는 연구 중 SOC 전립선 생검 동안 주사를 통해 SOC Lidocaine을받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 부분 마취
주사를 통해 제공
절차: 전립선 생검
SOC 전립선 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 전립선 생검
실험적: 암 B (버퍼 리도카인)
환자는 연구 중 SOC 전립선 생검 동안 주사를 통해 완충 된 리도카인을받습니다. (1% 리도카인 + 8.4% 중탄산 나트륨, 3 : 1 비율)
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 전립선 생검
SOC 전립선 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 전립선 생검
의약품: 완충 리도카인 (1% 리도카인 + 8.4% 중탄산 나트륨, 3 : 1 비율)
주사를 통해 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 주사의 통증
기간: 모든 국소 마취제의 주사를 완료 한 후 20 초 이내
서면 설문지 (시각적 아날로그 척도, 0 ~ 10 [최악의 통증])에 의해 평가 된 국소 마취제의 주입과 관련된 통증.
모든 국소 마취제의 주사를 완료 한 후 20 초 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검의 통증
기간: 전립선 생검을 완료 한 후 10 분 이내에 그리고 수술 후 1 일
설문지 (시각적 아날로그 척도, 0 ~ 10 [최악의 통증])에 의해 평가 된 전립선 생검과 관련된 통증.
전립선 생검을 완료 한 후 10 분 이내에 그리고 수술 후 1 일
의학적으로 필요한 경우 미래에 또 다른 전립선 생검을 수행하려는 의지
기간: 전립선 생검을 완료 한 후 10 분 이내에 그리고 수술 후 1 일
설문지 (시각적 아날로그 척도, 0 [최소] ~ 10 [대부분])에 의해 평가됨)
전립선 생검을 완료 한 후 10 분 이내에 그리고 수술 후 1 일
부작용의 발생률
기간: 수술 후 1 일
전자 서면 설문지를 사용하여 환자 자체 보고서에 의해 평가됩니다. 소변, 출혈, 알레르기 반응, 열 또는 피로 또는 상당한 오한 또는 메스꺼움/구토가 발생할 수없는 것으로 평가됩니다.
수술 후 1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Washington

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RG1125023
  • STUDY00021446 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 단일 센터에서 연구자가 시작한 재판입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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