Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BURN: Pufrovaný lidokain při snižování bolesti z biopsie prostaty (BURN)

11. února 2026 aktualizováno: University of Washington

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může pufrovaný lidokain snížit bolest, kterou pacienti pociťují během biopsie prostaty. Dozví se také o bezpečnosti pufrovaného lidokainu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1) Snižuje pufrovaný lidokain (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3:1) bolest při injekci lokálního anestetika během biopsie prostaty ve srovnání s 1% lidokainem

Výzkumníci budou porovnávat bolest, kterou pacienti uvádějí během biopsie prostaty poté, co dostali buď (A) pufrovaný lidokain nebo (B) 1% lidokain jako lokální anestetikum.

Účastníci budou:

  • Před biopsií vyplňte sérii dotazníků, které určí jejich základní skóre bolesti a úzkosti
  • Podstoupit biopsii prostaty s buď pufrovaným lidokainem nebo 1% lidokainem jako jejich lokálním anestetikem
  • Vyplňte sérii dotazníků hodnotících bolest, kterou zažili během a po zákroku, a také případné komplikace, které mohli zažít

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají SOC lidokain prostřednictvím injekce během biopsie SOC prostaty při studiu.

ARM B: Pacienti dostávají pufrovaný lidokain injekcí během biopsie SOC prostaty při studiu.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 1-2 dny po biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Zhu, DO
  • Telefonní číslo: 949-633-6048
  • E-mail: azhu5@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. 18 let nebo starší
  3. Biologičtí samci
  4. Ti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty a bez ní

  5. Doporučeno podstoupit biopsii prostaty v urologické ambulanci. Může zahrnovat všechny následující typy biopsií prostaty:

    1. Transperineální nebo transrektální
    2. Systematická nebo cílená/fúzní biopsie
    3. 12 jader nebo >12 jader
    4. Biopsie naivní nebo předchozí biopsie

Kritéria vyloučení:

  1. Anorektální patologie vylučující umístění transrektálního ultrazvuku
  2. Diagnostika chronické prostatitidy, intersticiální cystitidy, syndromu pánevní bolesti
  3. Doprovodný stav chronické bolesti
  4. Neurologický stav ovlivňující bolest nebo senzorikum (např. poranění míchy, mrtvice, roztroušená skleróza atd.)
  5. Biopsie prostaty prováděná v jakékoli jiné anestezii než lokální anestezii (monitorovaná anesteziologická péče, celková anestezie)
  6. Biopsie prostaty dokončena na operačním sále
  7. Pacienti, kteří nakonec vyžadují další lokální anestetikum nad rámec toho, co je přiděleno ve studijní intervenci
  8. Pacienti užívající anxiolytika 6 hodin před biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM A (lidokain)
Pacienti dostávají SOC lidokain prostřednictvím injekce během biopsie SOC prostaty při studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lidokain
Podáváno injekcí
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty SOC
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Experimentální: ARM B (vyrovnávací lidokain)
Pacienti dostávají pufrovaný lidokain injekcí během biopsie SOC prostaty při studiu. (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3: 1)
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit biopsii prostaty SOC
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Lék: Pufrovaný lidokain (1% lidokain + 8,4% hydrogenuhličitan sodný, v poměru 3: 1)
Dané injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest lokální anestetické injekce
Časové okno: Do 20 sekund po dokončení injekce všech lokálních anestetik
Bolest spojená s injekcí lokálního anestetiku, hodnocená písemným dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně] až 10 [nejhorší bolest]).
Do 20 sekund po dokončení injekce všech lokálních anestetik

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest biopsie prostaty
Časové okno: Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Bolest spojená s biopsiemi prostaty, hodnocené dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně] až 10 [nejhorší bolest]).
Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Ochota provádět další biopsii prostaty v budoucnosti, pokud je to lékařsky nutné
Časové okno: Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Posouzeno dotazníkem (vizuální analogová stupnice, 0 [nejméně pravděpodobné] až 10 [s největší pravděpodobností])
Do 10 minut od dokončení biopsie prostaty a po 1 pooperačním dni
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Pooperační den 1
Bude hodnoceno pomocí pacientového vlastního hlášení pomocí elektronického písemného dotazníku. Bude hodnoceno pro neschopnost močit, krvácení, alergickou reakci, horečku nebo únavu nebo významné zimnice nebo nevolnost/zvracení.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je jediné centrum, vyšetřovatel zahájil studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení