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BURN-Studie: Gepuffertes Lidocain zur Schmerzlinderung bei Prostatabiopsie (BURN)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of Washington

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob gepuffertes Lidocain die Schmerzen lindern kann, die Patienten während einer Prostatabiopsie verspüren. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von gepuffertem Lidocain. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1) Reduziert gepuffertes Lidocain (1 % Lidocain + 8,4 % Natriumbikarbonat, im Verhältnis 3:1) die Schmerzen bei der Injektion eines Lokalanästhetikums während der Prostatabiopsie im Vergleich zu 1 % Lidocain?

Die Forscher werden die Schmerzen vergleichen, die Patienten während einer Prostatabiopsie berichten, nachdem sie entweder (A) gepuffertes Lidocain oder (B) 1 % Lidocain als Lokalanästhetikum erhalten haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie vor der Biopsie eine Reihe von Fragebögen aus, um die Grundwerte für Schmerzen und Angstzustände zu ermitteln
  • Unterziehen Sie sich einer Prostatabiopsie mit entweder gepuffertem Lidocain oder 1 % Lidocain als Lokalanästhetikum
  • Füllen Sie eine Reihe von Fragebögen aus und bewerten Sie die Schmerzen, die Sie während und nach dem Eingriff verspürten, sowie etwaige Komplikationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM A: Patienten erhalten SOC Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie.

ARM B: Patienten erhalten durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie gepufferte Lidocain.

Nach Abschluss der Studienintervention werden Patienten 1-2 Tage nach der Biopsie nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexander Zhu, DO
  • Telefonnummer: 949-633-6048
  • E-Mail: azhu5@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Biologische Männchen
  4. Personen mit und ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs

  5. Empfohlen wird eine Prostatabiopsie in der urologischen Klinik. Kann alle folgenden Arten von Prostatabiopsien umfassen:

    1. Transperineal oder Transrektal
    2. Systematische oder gezielte/Fusionsbiopsie
    3. 12 Kerne oder >12 Kerne
    4. Biopsie-naiv oder frühere Biopsien

Ausschlusskriterien:

  1. Anorektale Pathologie, die die Platzierung einer transrektalen Ultraschalluntersuchung ausschließt
  2. Diagnose von chronischer Prostatitis, interstitieller Zystitis, Beckenschmerzsyndrom
  3. Begleitender chronischer Schmerzzustand
  4. Neurologische Erkrankung, die den Schmerz oder die Sinneswahrnehmung beeinträchtigt (z. Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Multiple Sklerose usw.)
  5. Prostatabiopsie, durchgeführt mit einer anderen Anästhesie als einem Lokalanästhetikum (überwachte Anästhesie, Vollnarkose)
  6. Prostatabiopsie im Operationssaal durchgeführt
  7. Patienten, die letztendlich ein zusätzliches Lokalanästhetikum benötigen, das über das hinausgeht, was in der Studienintervention vorgesehen ist
  8. Patienten, die in den 6 Stunden vor der Biopsie Anxiolytika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A (Lidocain)
Patienten erhalten SOC Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lidocain
Wird per Injektion verabreicht
Verfahren: Biopsie der Prostata
Sich Soc Prostata -Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Experimental: Arm B (gepufferte Lidocain)
Die Patienten erhalten in der Studie gepufferte Lidocain durch Injektion während der SoC -Prostata -Biopsie. (1% Lidocain + 8,4% Natriumbicarbonat in einem Verhältnis von 3: 1)
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie der Prostata
Sich Soc Prostata -Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Arzneimittel: Gepufferter Lidocain (1% Lidocain + 8,4% Natriumbicarbonat in einem Verhältnis von 3: 1)
Durch Injektion gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen der Lokalanästhesie -Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss der Injektion aller Lokalanästhetikum
Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion von Lokalanästhetikum, bewertet durch einen schriftlichen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [schlimmster Schmerz]).
Innerhalb von 20 Sekunden nach Abschluss der Injektion aller Lokalanästhetikum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Prostata -Biopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Schmerzen im Zusammenhang mit den Biopsien der Prostata, bewertet durch einen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [schlimmster Schmerz]).
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Bereitschaft, in Zukunft eine weitere Prostata -Biopsie durchzuführen, wenn auch medizinisch notwendig
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Bewertet durch einen Fragebogen (visuelle Analogskala, 0 [am wenigsten] bis 10 [höchstwahrscheinlich])
Innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Prostata-Biopsie und am postoperativen Tag 1
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperative Tag 1
Wird durch den Selbstbericht des Patienten mit einem elektronischen schriftlichen Fragebogen bewertet. Wird auf Unfähigkeit, Blutungen, allergische Reaktion, Fieber oder Müdigkeit oder signifikante Schüttelfrost oder Übelkeit/Erbrechen zu bewerten.
Postoperative Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrumsstudie, die von einem Prüfer initiiert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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