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Studio BURN: lidocaina tamponata nella riduzione del dolore derivante dalla biopsia della prostata (BURN)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Washington

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la lidocaina tamponata può ridurre il dolore che i pazienti sperimentano durante una biopsia prostatica. Imparerà anche la sicurezza della lidocaina tamponata. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

1) La lidocaina tamponata (1% lidocaina + 8,4% bicarbonato di sodio, in un rapporto 3:1) riduce il dolore dell'iniezione di anestetico locale durante la biopsia prostatica, rispetto alla lidocaina 1%

I ricercatori confronteranno il dolore che i pazienti riferiscono durante una biopsia prostatica dopo aver ricevuto (A) lidocaina tamponata o (B) lidocaina all'1% per l'anestetico locale.

I partecipanti:

  • Prima della biopsia, completare una serie di questionari per determinare i punteggi di base del dolore e dell'ansia
  • Sottoporsi a una biopsia della prostata, con lidocaina tamponata o lidocaina all'1% come anestetico locale
  • Completa una serie di questionari valutando il dolore provato durante e dopo la procedura, nonché eventuali complicazioni che potrebbero aver riscontrato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM A: i pazienti ricevono lidocaina SOC attraverso l'iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.

Arm B: i pazienti ricevono lidocaina tamponata tramite iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti 1-2 giorni dopo la biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Zhu, DO
  • Numero di telefono: 949-633-6048
  • Email: azhu5@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. 18 anni o più
  3. Maschi biologici
  4. Quelli con e senza una precedente diagnosi di cancro alla prostata

  5. Consigliato per sottoporsi a una biopsia prostatica nella clinica urologica. Può includere tutti i seguenti tipi di biopsie prostatiche:

    1. Transperineale o transrettale
    2. Biopsia sistematica o mirata/fusione
    3. 12 nuclei o >12 nuclei
    4. Biopsia naïve o biopsie precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Patologia anorettale che impedisce il posizionamento di un'ecografia transrettale
  2. Diagnosi di prostatite cronica, cistite interstiziale, sindrome del dolore pelvico
  3. Concomitante condizione di dolore cronico
  4. Condizione neurologica che colpisce il dolore o il sensorio (es. lesioni del midollo spinale, ictus, sclerosi multipla, ecc.)
  5. Biopsia della prostata eseguita con qualsiasi anestesia diversa dall'anestesia locale (terapia in anestesia monitorata, anestesia generale)
  6. Biopsia prostatica completata in sala operatoria
  7. Pazienti che alla fine necessitano di un'anestesia locale aggiuntiva oltre a quella assegnata nell'intervento in studio
  8. Pazienti che assumevano ansiolitici nelle 6 ore precedenti la biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ARM A (Lidocaina)
I pazienti ricevono la lidocaina SOC attraverso l'iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lidocaina
Somministrato tramite iniezione
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoporsi a biopsia prostata SOC
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
Sperimentale: Braccio B (lidocaina tamponata)
I pazienti ricevono lidocaina tamponata tramite iniezione durante la biopsia della prostata SOC sullo studio. (1% di lidocaina + 8,4% di bicarbonato di sodio, in un rapporto 3: 1)
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia della prostata
Sottoporsi a biopsia prostata SOC
Altri nomi:
  • Biopsia della prostata
Droga: Lidocaina tamponata (1% di lidocaina + 8,4% di bicarbonato di sodio, in un rapporto 3: 1)
Dato tramite iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'iniezione anestetica locale
Lasso di tempo: Entro 20 secondi dal completamento dell'iniezione di tutti gli anestetici locali
Dolore associato all'iniezione di anestetico locale, valutato da un questionario scritto (scala analogica visiva, da 0 [minimo] a 10 [peggior dolore]).
Entro 20 secondi dal completamento dell'iniezione di tutti gli anestetici locali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla biopsia prostatica
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Dolore associato alle biopsie della prostata, valutato da un questionario (scala analogica visiva, da 0 [minimo] a 10 [peggior dolore]).
Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Volontà di eseguire un'altra biopsia prostatica in futuro, se necessario dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Valutato da un questionario (scala analogica visiva, 0 [meno probabile] a 10 [molto probabilmente])
Entro 10 minuti dal completamento della biopsia della prostata e il giorno post-operatorio 1
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Sarà valutato dall'auto-segnalazione del paziente utilizzando un questionario scritto elettronico. Sarà valutato per l'incapacità di urinare, sanguinamento, reazione allergica, febbre o affaticamento o brividi significativi o nausea/vomito.
Giorno post-operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Zhu, DO, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1125023
  • STUDY00021446 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-10011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di un unico centro, lo studio ha avviato lo sperimentatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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