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이전에 생물학적 제제를 투여받지 않은 중등도~중증 판상 건선 성인을 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험

2025년 5월 12일 업데이트: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

이전에 생물학적 제제를 투여받지 않은 중등도~중증 판상 건선 성인을 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제4상 연구

이는 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중등도~중증 만성 판상 건선 환자 1,516명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 약 50~100개 임상시험 센터가 연구에 참여할 계획이다. 연구는 7일간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 8주간의 안전성 추적 기간으로 구성됐다.

부나키주맙의 권장 용량은 240mg(2회 주사에 120mg)으로, 0주차, 2주차, 4주차에 피하 주사한 후 4주마다 투여하고 48주차에 최종 주사한다(실제 치료 요법은 다음을 기준으로 한다). 의사의 권고). 52주에 해당 평가를 마친 후 연구가 끝날 때까지 8주간의 안전성 추적 기간이 시작되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부나키주맙은 건선의 핵심 병원성 인자인 IL-17A에 정확하게 결합하는 혁신적인 결합 에피토프를 갖춘 인간화 IL-17A 억제제이다. 그러나 시판 후 중국 인구의 대규모 표본 규모에 대한 유효성 및 안전성 데이터는 여전히 부족합니다. 따라서 이 연구는 더 많은 모집단을 대상으로 부나치주맙의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 것입니다. 특수 부위에 대한 부나키주맙의 임상적 효능과 동반질환이 건선 치료에 미치는 영향에도 주목됩니다. 동시에 환자 보고 결과(PRO)와 환자 만족도 조사를 통해 건선 환자의 삶의 질과 정신 건강에 대한 부나키주맙의 개선 효과를 탐색하여 건선 환자에게 신체적, 정신적으로 도움이 될 수 있는 임상 프로그램을 개발한다. 정신적으로.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1516

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 및 중증 판상 건선

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
  • 중등도 내지 중증 판상 건선이 진단되었습니다.
  • 연구자가 평가한 대로 부나키주맙 요법을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 연구와 관련된 모든 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구를 완료하기 위한 본 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있습니다. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 생물학적 제제를 사용한 이전 치료: 항종양괴사인자-α(TNF-α), 항IL-17, 항IL-17 수용체, 항IL-12/IL-23 또는 IL-23p19를 포함하되 이에 국한되지 않음 항체 약물;
  • 부나키주맙 활성 성분 또는 부형제에 대한 심한 과민증;
  • 활동성 결핵, 활동성 간염, 활동성 악성종양 등 임상적으로 중요한 활동성 질환을 앓고 있는 환자
  • 가임 여성(임신에 필요한 신체적 조건을 갖춘 모든 여성으로 정의됨) 및 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물을 마지막으로 투여받은 후 20주 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성
  • 연구자가 믿는 기타 상황은 피험자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부 병변의 전반적인 임상적 제거율
기간: 3개월
  1. 12주차까지 PASI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 피험자의 비율(PASI 90) (PASI: 건선 부위 및 심각도 지수, 0 ≤ PASI ≤ 72, 점수가 높을수록 질병의 범위가 크고 피부 병변의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.)
  2. 12주차에 sPGA 0/1 반응을 달성한 피험자의 비율. (sPGA 0/1 반응은 sPGA 점수 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의됨)
3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 12주 이내에 PASI 75 및 PASI 90에 도달한 시간
기간: 3개월
3개월
피험자가 52주차에 PASI 75, PASI 90, PASI 100에 도달한 시간입니다.
기간: 12개월
12개월
52주 동안 각 방문 지점의 기준선 대비 PASI 점수 변화.
기간: 12개월
12개월
피부 병변의 전반적인 임상적 제거율
기간: 한 달， 세 달， 열두 달
4주차, 12주차, 52주차에 PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1, sPGA 0인 피험자의 비율.
한 달， 세 달， 열두 달
4주차, 12주차, 24주차, 52주차에 ACR(American College of Rheumatology) 20, ACR50 및 ACR70의 반응률.
기간: 한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달
ACR20은 류마티스관절염 치료 시 관절의 붓기와 압통이 최소 20% 이상 개선되고, 나머지 5개 평가기준 중 최소 3개 항목이 최소 20% 이상 개선되는 것을 의미한다. ACR50 및 ACR70은 동일한 기준을 사용하여 정의되며 각각 50% 및 70% 개선을 나타냅니다.
한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달
12주 및 52주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 설문조사 설문지.
기간: 3개월, 12개월
0 ≤ TSQM ≤ 100, 점수가 높을수록 약물에 대한 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MA-DER-RWS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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