이전에 생물학적 제제를 투여받지 않은 중등도~중증 판상 건선 성인을 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
2025년 5월 12일 업데이트: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
이전에 생물학적 제제를 투여받지 않은 중등도~중증 판상 건선 성인을 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 제4상 연구
이는 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 부나키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중등도~중증 만성 판상 건선 환자 1,516명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. 약 50~100개 임상시험 센터가 연구에 참여할 계획이다. 연구는 7일간의 스크리닝 기간, 52주간의 치료 기간, 8주간의 안전성 추적 기간으로 구성됐다.
부나키주맙의 권장 용량은 240mg(2회 주사에 120mg)으로, 0주차, 2주차, 4주차에 피하 주사한 후 4주마다 투여하고 48주차에 최종 주사한다(실제 치료 요법은 다음을 기준으로 한다). 의사의 권고). 52주에 해당 평가를 마친 후 연구가 끝날 때까지 8주간의 안전성 추적 기간이 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
부나키주맙은 건선의 핵심 병원성 인자인 IL-17A에 정확하게 결합하는 혁신적인 결합 에피토프를 갖춘 인간화 IL-17A 억제제이다.
그러나 시판 후 중국 인구의 대규모 표본 규모에 대한 유효성 및 안전성 데이터는 여전히 부족합니다.
따라서 이 연구는 더 많은 모집단을 대상으로 부나치주맙의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 것입니다.
특수 부위에 대한 부나키주맙의 임상적 효능과 동반질환이 건선 치료에 미치는 영향에도 주목됩니다.
동시에 환자 보고 결과(PRO)와 환자 만족도 조사를 통해 건선 환자의 삶의 질과 정신 건강에 대한 부나키주맙의 개선 효과를 탐색하여 건선 환자에게 신체적, 정신적으로 도움이 될 수 있는 임상 프로그램을 개발한다. 정신적으로.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1516
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinghua Gao, professor
- 전화번호: +86 24 83282116
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- xinghua gao
- 전화번호: +86 24 83282116
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 및 중증 판상 건선
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
- 중등도 내지 중증 판상 건선이 진단되었습니다.
- 연구자가 평가한 대로 부나키주맙 요법을 받을 계획입니다.
- 피험자는 연구와 관련된 모든 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구를 완료하기 위한 본 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있습니다. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제를 사용한 이전 치료: 항종양괴사인자-α(TNF-α), 항IL-17, 항IL-17 수용체, 항IL-12/IL-23 또는 IL-23p19를 포함하되 이에 국한되지 않음 항체 약물;
- 부나키주맙 활성 성분 또는 부형제에 대한 심한 과민증;
- 활동성 결핵, 활동성 간염, 활동성 악성종양 등 임상적으로 중요한 활동성 질환을 앓고 있는 환자
- 가임 여성(임신에 필요한 신체적 조건을 갖춘 모든 여성으로 정의됨) 및 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물을 마지막으로 투여받은 후 20주 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성
- 연구자가 믿는 기타 상황은 피험자가 연구 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 병변의 전반적인 임상적 제거율
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 12주 이내에 PASI 75 및 PASI 90에 도달한 시간
기간: 3개월
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3개월
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피험자가 52주차에 PASI 75, PASI 90, PASI 100에 도달한 시간입니다.
기간: 12개월
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12개월
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52주 동안 각 방문 지점의 기준선 대비 PASI 점수 변화.
기간: 12개월
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12개월
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피부 병변의 전반적인 임상적 제거율
기간: 한 달， 세 달， 열두 달
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4주차, 12주차, 52주차에 PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1, sPGA 0인 피험자의 비율.
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한 달， 세 달， 열두 달
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4주차, 12주차, 24주차, 52주차에 ACR(American College of Rheumatology) 20, ACR50 및 ACR70의 반응률.
기간: 한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달
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ACR20은 류마티스관절염 치료 시 관절의 붓기와 압통이 최소 20% 이상 개선되고, 나머지 5개 평가기준 중 최소 3개 항목이 최소 20% 이상 개선되는 것을 의미한다.
ACR50 및 ACR70은 동일한 기준을 사용하여 정의되며 각각 50% 및 70% 개선을 나타냅니다.
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한 달， 세 달， 여섯 달， 열두 달
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12주 및 52주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 설문조사 설문지.
기간: 3개월, 12개월
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0 ≤ TSQM ≤ 100, 점수가 높을수록 약물에 대한 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-DER-RWS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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