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Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor keine Biologika erhalten haben

12. Mai 2025 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor keine Biologika erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit 1516 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Es ist geplant, dass etwa 50–100 klinische Studienzentren an der Studie teilnehmen. Die Studie bestand aus einem 7-tägigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Die empfohlene Dosis von Vunakizumab beträgt 240 mg (120 mg in zwei Injektionen), mit subkutaner Injektion in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von einer Dosis alle 4 Wochen und einer letzten Injektion in Woche 48 (das tatsächliche Behandlungsschema basiert auf). die Empfehlung des Arztes). Nach der entsprechenden Beurteilung nach 52 Wochen wurde eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit bis zum Ende der Studie eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vunakizumab ist ein humanisierter IL-17A-Inhibitor mit innovativen Bindungsepitopen, der präzise an IL-17A, den zentralen pathogenen Faktor der Psoriasis, bindet. Allerdings mangelt es nach der Markteinführung immer noch an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine große Stichprobe der chinesischen Bevölkerung. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Vunachizumab in einer größeren Population untersuchen. Auch die klinische Wirksamkeit von Vunakizumab an speziellen Lokalisationen und der Einfluss von Komorbidität auf die Behandlung der Psoriasis werden berücksichtigt. Gleichzeitig wird die Verbesserungswirkung von Vunakizumab auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Psoriasis-Patienten durch patientenberichtete Ergebnisse (PRO) und Patientenzufriedenheitsumfragen untersucht, um ein klinisches Programm zu entwickeln, das Psoriasis-Patienten körperlich und körperlich zugute kommen kann geistig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere und schwere Plaque-Psoriasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  • Es wurde eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert;
  • Planen Sie eine Vunakizumab-Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Proband unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung vor Beginn aller mit der Studie verbundenen Verfahren, kann problemlos mit dem Forscher kommunizieren, versteht und ist bereit, die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen. Patienten unterzeichnen freiwillig Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α), Anti-IL-17, Anti-IL-17-Rezeptor, Anti-IL-12/IL-23 oder IL-23p19 Antikörper-Medikamente;
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Vunakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven Erkrankungen wie aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis und aktiven bösartigen Tumoren;
  • Fruchtbare Frauen (definiert als alle Frauen mit den für eine Schwangerschaft erforderlichen körperlichen Voraussetzungen) und Männer, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums und innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können;
  • Alle anderen Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
  1. Der Anteil der Probanden, die bis Woche 12 eine Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Ausmaß der Erkrankung und einen schwereren Schweregrad der Hautläsion hinweist.)
  2. Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine sPGA 0/1-Reaktion erreichten. (Die sPGA 0/1-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar))
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem die Probanden innerhalb von 12 Wochen PASI 75 und PASI 90 erreichten
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Probanden nach 52 Wochen PASI 75, PASI 90, PASI 100 erreichten.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Veränderungen der PASI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Besuchszeitpunkt während 52 Wochen.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, zwölf Monate
Anteil der Probanden mit PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 und sPGA 0 in Woche 4, 12 und 52.
Ein Monat, drei Monate, zwölf Monate
Ansprechraten von ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 und ACR70 in Woche 4, 12, 24 und 52.
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
ACR20 bezieht sich auf eine Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke um mindestens 20 % bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie eine Verbesserung um mindestens 20 % bei mindestens drei der anderen fünf Bewertungskriterien. ACR50 und ACR70 werden nach denselben Kriterien definiert, was einer Verbesserung von 50 % bzw. 70 % entspricht.
Ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
Woche 12 und 52 Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: Drei Monate, zwölf Monate
0 ≤ TSQM ≤ 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit dem Medikament hinweist
Drei Monate, zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-DER-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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