Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk forsøg for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som ikke tidligere har modtaget biologiske lægemidler

12. maj 2025 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase IV-studie for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som ikke tidligere har modtaget biologiske lægemidler

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie af 1516 patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vunakizumab hos patienter med moderat til svær kronisk plaquepsoriasis. Cirka 50-100 kliniske forsøgscentre er planlagt til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af en 7-dages screeningsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Den anbefalede dosis af vunakizumab er 240 mg (120 mg i to injektioner), med subkutan injektion i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af en dosis hver 4. uge og en sidste injektion i uge 48 (det faktiske behandlingsregime er baseret på klinikerens anbefaling). Efter den tilsvarende vurdering ved 52 uger blev der indledt en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vunakizumab er en humaniseret IL-17A-hæmmer med innovative bindingsepitoper, som binder nøjagtigt til IL-17A, den kernepatogene faktor for psoriasis. Der mangler dog stadig data om effektivitet og sikkerhed i en stor stikprøve af den kinesiske befolkning efter markedsføring. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at observere virkningen og sikkerheden af ​​vunachizumab i en større population. Der lægges også vægt på den kliniske effekt af vunakizumab på særlige steder og påvirkningen af ​​komorbiditet på behandlingen af ​​psoriasis. Samtidig udforskes den forbedrede effekt af vunakizumab på psoriasispatienters livskvalitet og mentale sundhed gennem patientrapporteret resultat (PRO) og patienttilfredshedsundersøgelse for at udvikle et klinisk program, der kan gavne psoriasispatienter fysisk og mentalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat og svær plakpsoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn;
  • Moderat til svær plakpsoriasis blev diagnosticeret;
  • Planlæg at modtage vunakizumab-behandling som vurderet af investigator;
  • Forsøgspersonen underskriver frivilligt informeret samtykke før starten af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, kan kommunikere glat med forskeren, forstår og er villig til strengt at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol for at fuldføre undersøgelsen; Patienter underskriver frivilligt formularer til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med biologiske midler: inklusive, men ikke begrænset til, antitumornekrosefaktor-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-IL-17-receptor, anti-IL-12/IL-23 eller IL-23p19 antistof lægemidler;
  • Alvorlig overfølsomhed over for den aktive ingrediens i vunakizumab eller andre hjælpestoffer;
  • Patienter med klinisk vigtige aktive sygdomme, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis og aktive maligne tumorer;
  • Fertile kvinder (defineret som alle kvinder med fysiske forhold, der er nødvendige for graviditet) og mænd, der er gravide eller uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 20 uger efter sidste modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Alle andre omstændigheder, som investigator mener vil forhindre forsøgspersonen i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
  1. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12 (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, hvor en højere score indikerer et større omfang af sygdommen og mere alvorlig hudlæsions sværhedsgrad.)
  2. Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA 0/1-respons i uge 12. (sPGA 0/1-respons er defineret som en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar))
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75 og PASI 90 inden for 12 uger
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75, PASI 90, PASI 100 efter 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Ændringer i PASI-score i forhold til baseline ved hvert besøgspunkt i løbet af 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner
Tidsramme: En måned, tre måneder, tolv måneder
Andel af forsøgspersoner med PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 og sPGA 0 i uge 4, 12 og 52.
En måned, tre måneder, tolv måneder
Svarprocenter for ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 og ACR70 i uge 4, 12, 24 og 52.
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
ACR20 refererer til en forbedring på mindst 20 % i antallet af hævede og ømme led i behandling med leddegigt, sammen med en forbedring på mindst 20 % i mindst tre af de andre fem vurderingskriterier. ACR50 og ACR70 er defineret ud fra de samme kriterier, hvilket repræsenterer en forbedring på henholdsvis 50 % og 70 %.
En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
Uge 12 og 52 Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) spørgeskema.
Tidsramme: Tre måneder, tolv måneder
0 ≤ TSQM ≤ 100, hvor en højere score indikerer større patienttilfredshed med medicinen
Tre måneder, tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-DER-RWS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger