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중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 AK120의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Akeso

중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에 있어 AK120의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제2상 임상 연구

이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자 치료에 있어 AK120의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자 치료에 있어 AK120의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 피험자별로 계획된 총 연구 기간(스크리닝 기간, 치료 기간, 추적 기간 포함)은 약 25주이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
450

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, 중국
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, 중국
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, 중국
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, 중국
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, 중국
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • Taizhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 아토피성 피부염(AD)은 스크리닝 전 최소 반년 전에 진단되었습니다.
  3. 스크리닝 및 기준시점에서 EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%인 피험자.
  4. 연구자가 평가한 생물학적 치료를 계속 사용하기에 적합한 피험자

제외 기준:

  1. 약물 투여 전 4주 이내에 AD의 급성 발병.
  2. 동반 질환은 스크리닝 기간 동안 연구자에 의해 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 평가되었습니다.
  3. 치료 여부, 재발 또는 전이의 징후 여부와 관계없이 스크리닝 전 5년 이내에 모든 장기에 악성 종양의 병력 또는 증상이 있는 경우
  4. 침습성 감염의 병력을 포함하여 면역억제성 질환의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
  5. 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 계획한 경우, 또는 약물 투여 전 수술에서 완전히 회복할 수 없는 경우.
  6. 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구자가 평가한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AK120 300mg Q2W(초회용량을 2배)
AK120 600mg(첫 번째 날) 이후 14주차까지 300mg Q2W SC.
의약품: AK120 300mg Q2W(JAK 억제제 사용자는 초기 용량을 두 배로 늘려야 함)
14주차까지 AK120 300mg Q2W SC(JAK 억제제 사용자는 600mg SC의 첫 번째 용량을 받아야 함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 25주
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 25주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수
기간: 20주차까지의 기준선
기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화. EASI 점수는 신체 4개 부위의 습진 정도와 중증도를 평가하는 것으로 점수 범위는 0~72점이다. 점수가 높을수록 습진이 더 심한 것입니다.
20주차까지의 기준선
조사자의 종합 평가(IGA) 0/1
기간: 기준선부터 20주차까지
IGA에서 0/1을 달성한 피험자의 비율입니다. IGA는 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 평가 도구로, 0(맑음)에서 4(심각) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
기준선부터 20주차까지
영향을 받은 체표면적(BSA) 점수
기간: 기준선부터 20주차까지
기준선 대비 BSA 점수의 백분율 변화. 아토피성 피부염의 영향을 받는 신체 표면적은 신체의 각 부위(0-100%)에 대해 평가되며 모든 주요 신체 부위를 합친 비율로 보고됩니다.
기준선부터 20주차까지
AK120의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0/4/8/12/16주에 약물 투여 전
AK120의 AUC 평가.
0/4/8/12/16주에 약물 투여 전
AK120의 항약물 항체(ADA)
기간: 0/4/8/16/20주에 약물 투여 전
AK120의 검출 가능한 항 약물 항체(ADA)를 보유한 피험자의 비율.
0/4/8/16/20주에 약물 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Akeso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AK120-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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