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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

16 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave. La durata totale dello studio (compreso il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up) prevista per ciascun soggetto è di circa 25 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening.
  3. Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.
  4. Soggetti idonei a continuare a utilizzare il trattamento biologico valutati dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Esordio acuto di AD entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
  2. La malattia associata è stata valutata dai ricercatori durante il periodo di screening come non idonea alla partecipazione a questo studio.
  3. Qualsiasi storia o sintomo di tumori maligni in qualsiasi organo nei 5 anni precedenti lo screening, indipendentemente dal fatto che sia stato ricevuto un trattamento e se vi siano segni di recidiva o metastasi
  4. Avere una storia nota o sospetta di malattie immunosoppressive, inclusa una storia di infezioni invasive.
  5. Aver subito o aver programmato un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco o incapacità di riprendersi completamente dall'intervento prima della somministrazione del farmaco.
  6. qualsiasi condizione medica o psicologica che metta a rischio i soggetti o possa influenzare i risultati dello studio valutati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK120 300mg Q2W (raddoppiare la dose iniziale)
AK120 600 mg (primo giorno) poi 300 mg Q2W SC fino alla settimana 14.
Droga: AK120 300mg Q2W (gli utenti di inibitori JAK devono raddoppiare la dose iniziale)
AK120 300 mg ogni 2 settimane SC fino alla settimana 14 (gli utenti di inibitori JAK devono ricevere una prima dose di 600 mg SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 25 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
fino al completamento degli studi, in media 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 20
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale. Il punteggio EASI valuta l'estensione e la gravità dell'eczema in quattro regioni del corpo con un punteggio compreso tra 0 e 72. Più alto è il punteggio, più grave è l'eczema.
riferimento alla settimana 20
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0/1
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA. L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
dal basale alla settimana 20
Punteggio della superficie corporea interessata (BSA).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 20
Variazione percentuale del punteggio BSA rispetto al basale. L'area della superficie corporea affetta da dermatite atopica sarà valutata per ciascuna sezione del corpo (0-100%) e sarà riportata come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
dal basale alla settimana 20
Area sotto la curva (AUC) di AK120
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/12/16
Valutazione dell'AUC di AK120.
prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/12/16
Anticorpi antifarmaco (ADA) di AK120
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/16/20
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA) di AK120.
prima della somministrazione del farmaco alla settimana 0/4/8/16/20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK120-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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