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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

16. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die für jeden Probanden geplante Gesamtdauer der Studie (einschließlich Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum) beträgt etwa 25 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 ≤ 75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Probanden, die für die weitere Anwendung der vom Prüfer beurteilten biologischen Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Beginn der AD innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  2. Die begleitenden Erkrankungen wurden von den Forschern während des Screeningzeitraums als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
  3. Jegliche Anamnese oder Symptome von bösartigen Tumoren in irgendeinem Organ innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, unabhängig davon, ob eine Behandlung durchgeführt wurde und ob Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Metastasierung vorliegen
  4. Sie haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von immunsuppressiven Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte invasiver Infektionen.
  5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung einer größeren Operation unterzogen oder hatten diese geplant oder konnten sich vor der Arzneimittelverabreichung nicht vollständig von der Operation erholen.
  6. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die Probanden gefährdet oder die von den Forschern beurteilten Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK120 300 mg Q2W (Doppelte Anfangsdosis)
AK120 600 mg (erster Tag), dann 300 mg Q2W SC bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120 300 mg Q2W (Benutzer von JAK-Inhibitoren müssen die Anfangsdosis verdoppeln)
AK120 300 mg Q2W SC bis Woche 14 (Anwender von JAK-Inhibitoren müssen eine erste Dosis von 600 mg SC erhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 25 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der EASI-Score dient zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen in vier Körperregionen, wobei der Score zwischen 0 und 72 liegt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Ekzem.
Ausgangswert bis Woche 20
Gesamtbewertung des Prüfarztes (IGA) 0/1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Prozentsatz der Probanden, die im IGA 0/1 erreicht haben. Die IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis weltweit auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) einzuschätzen.
vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Score der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Prozentuale Änderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche wird für jeden Körperabschnitt (0–100 %) bewertet und als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben.
vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK120
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/12/16
Bewertung der AUC von AK120.
vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/12/16
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) von AK120
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/16/20
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) von AK120.
vor der Arzneimittelverabreichung in Woche 0/4/8/16/20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK120-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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