Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

16. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et multicenter, open-label fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 til behandling af personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK120 til behandling af personer med moderat til svær atopisk dermatitis. Den samlede varighed af undersøgelsen (inklusive screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode) planlagt for hvert forsøgsperson er ca. 25 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xiyuan Hospital of CACMS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Dermatology Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Second people's Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • People Hospital of Xingtai
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang District Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University Yanbian Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing NO.1 Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18≤75 år.
  2. Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
  3. Forsøgsperson med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
  4. Forsøgspersoner, der er egnede til, fortsætter med at bruge biologisk behandling vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut indtræden af ​​AD inden for 4 uger før lægemiddeladministration.
  2. Den ledsagende sygdom er blevet vurderet af efterforskerne i screeningsperioden som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Enhver anamnese eller symptomer på ondartede tumorer i ethvert organ inden for 5 år før screening, uanset om behandlingen er modtaget, og om der er tegn på tilbagefald eller metastasering
  4. Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppressive sygdomme, herunder en historie med invasive infektioner.
  5. At have gennemgået eller planlagt en større operation inden for 4 uger før lægemiddeladministration, eller ude af stand til at komme sig fuldstændigt efter operationen før lægemiddeladministration.
  6. enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der sætter forsøgspersoner i fare eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK120 300mg Q2W (Fordoble startdosis)
AK120 600mg (første dag) derefter 300mg Q2W SC indtil uge 14.
Medicin: AK120 300mg Q2W (JAK-hæmmerbrugere skal fordoble startdosis)
AK120 300mg Q2W SC indtil uge 14 (JAK-hæmmerbrugere skal modtage en første dosis på 600mg SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 25 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: baseline til uge 20
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline. EASI-score skal vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem i fire kropsregioner med en score på mellem 0 og 72. Jo højere score, jo sværere er eksemet.
baseline til uge 20
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsramme: fra baseline til uge 20
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i IGA. IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
fra baseline til uge 20
Score for påvirket kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: fra baseline til uge 20
Procentvis ændring i BSA-score fra baseline. Kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis vil blive vurderet for hver sektion af kroppen (0-100%) og vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
fra baseline til uge 20
Areal under kurven (AUC) af AK120
Tidsramme: før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/12/16
Vurdering af AUC af AK120.
før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/12/16
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af AK120
Tidsramme: før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/16/20
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA) af AK120.
før lægemiddeladministration i uge 0/4/8/16/20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK120-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger