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Hybird 수술을 받는 만성 내경동맥 폐쇄 환자의 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성: 예비 무작위 대조 시험 (SERIC-HS)

2024년 11월 25일 업데이트: Yi Yang
본 연구의 목적은 하이브리드 수술을 받은 내경동맥 폐쇄 환자를 대상으로 원격 허혈 조절의 안전성과 유효성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구에는 중국 센터에서 하이버드 수술을 받은 내경동맥 폐쇄 환자 60명이 포함되었습니다. 실험군은 6일 동안 1일 2회, 200mmHg의 기본 치료와 원격 허혈 조절을 받게 된다. 대조군은 6일 연속으로 1일 2회, 60mmHg의 기본 치료와 원격 허혈성 조절 조절을 받게 된다. 두 그룹은 하이버드 수술을 받은 내경동맥 폐색 환자의 원격 허혈 조절의 안전성과 효능을 평가하기 위해 90일 동안 추적 관찰될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 성별에 관계없이 연령≥18세 2.하이버드 수술을 받을 예정인 만성 경동맥 폐쇄증 환자; 3. 뇌 자기공명영상(MRI) 검사에 협조하고 완료할 수 있습니다. 4.서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 1. 출혈성 뇌졸중; 2. 중증 심장 기능 장애 또는 부정맥 3. 조절되지 않는 고혈압(등록 시 복용한 약물에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의됨) 4. 중증의 간 및 신장 기능 장애(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 범위의 상한치 ≥3배, 크레아티닌 >265umol/l(3mg/dl))로 정의됨) 5. 심한 연조직 손상, 골절 또는 상지의 혈관 손상 등 원격 허혈성 조절 치료가 금기인 환자. 급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등; 6. 임신 또는 수유중인 여성; 7.그/그녀는 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 입원 전 3개월 이내에 본 연구에 참여한 적이 있습니다. 8. 연구자가 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: RIC
원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. RIC는 등록 후 연속 6일 동안 매일 2회 실시됩니다.
장치: 원격 허혈성 조절
원격 허혈성 조절: 원격 허혈성 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 200mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.
위약 비교기: 샴 RIC
가짜 원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다. Sham RIC는 등록 후 연속 6일 동안 매일 2회 실시됩니다.
장치: 가짜 원격 허혈성 조절
가짜 원격 허혈 조절(RIC)은 양측 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 5주기에 의해 유도됩니다. 혈압 커프를 60mmHg까지 팽창시켜 사지 허혈을 유발했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 확산강조영상(DWI)을 받은 환자의 비율 - 치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 양성 병변이 나타났습니다.
기간: 6일
환자는 기준 시점과 무작위 배정 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받게 됩니다.
6일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산강조영상(DWI) 양성 병변의 수.
기간: 6일
환자는 기준선 및 무작위화 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받게 됩니다.
6일
치료 후 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새로운 확산강조영상(DWI) 양성 병변의 부피.
기간: 6일
환자는 기준선 및 무작위 배정 후 6일에 자기공명영상(DWI 포함)을 받게 됩니다.
6일
뇌혈관 질환, 심혈관 질환 또는 사망 환자 수
기간: 90±7일
뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈이 포함됩니다. 심혈관 사건에는 협심증과 심근경색이 포함됩니다. 사망에는 모든 사망 원인이 포함됩니다.
90±7일
RIC 치료로 인해 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 6일
부작용은 RIC 또는 가짜 RIC 치료의 모든 부작용을 의미하며 약물이나 하이브리드 수술의 부작용은 포함하지 않습니다.
6일
이상사례(중대한 이상사례 포함)가 발생한 환자의 비율
기간: 90±7일
두 그룹 모두에 피험자를 등록한 후 어떤 원인으로 인한 부작용.
90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yi Yang

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SERIC-HS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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