Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con occlusione cronica dell'arteria carotide interna sottoposti a chirurgia Hybird: uno studio pilota, randomizzato e controllato (SERIC-HS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Email: zhen1ni2@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2.Pazienti con occlusione cronica dell'arteria carotide che verranno sottoposti a intervento chirurgico con hybird; 3. Può collaborare e completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale (MRI); 4. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- 1.Ictus emorragico; 2.Grave disfunzione cardiaca o aritmia; 3.Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, nonostante i farmaci assunti al momento dell'arruolamento); 4.Grave disfunzione epatica e renale (definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale, creatinina >265umol/l (3 mg/dl)); 5.Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.; 6.Donne in gravidanza o in allattamento; 7. Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima dell'ammissione; 8.Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
|
Condizionamento ischemico remoto: il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
|
|
Comparatore placebo: Falso RIC
Il condizionamento ischemico remoto simulato (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
Il RIC simulato sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
|
Il condizionamento ischemico remoto simulato (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con nuova immagine pesata in diffusione (DWI) - lesioni positive alle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
|
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
|
6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
|
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
|
6 giorni
|
|
Il volume delle nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
|
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
|
6 giorni
|
|
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o morte
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
Gli eventi cerebrovascolari comprendono ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale.
Gli eventi cardiovascolari comprendono angina e infarto miocardico.
La morte comprende tutte le cause di morte.
|
90±7 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con effetti collaterali del trattamento RIC.
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Gli effetti collaterali si riferivano a qualsiasi effetto collaterale del trattamento RIC o del trattamento RIC fittizio, esclusi gli effetti collaterali dei farmaci o della chirurgia ibrida.
|
6 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
Eventi avversi dovuti a qualsiasi causa dopo l'arruolamento dei soggetti in entrambi i gruppi.
|
90±7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-HS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .