Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego u pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji Hybird: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (SERIC-HS)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji hybirda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu w naszym ośrodku w Chinach wzięło udział 60 pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej, poddawanych operacji hybirda. Grupa eksperymentalna zostanie poddana leczeniu podstawowemu i zdalnemu kondycjonowaniu niedokrwiennemu pod ciśnieniem 200 mmHg 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzyma leczenie podstawowe i zdalną kontrolę niedokrwienia pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni. Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji hybird.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Wiek ≥18 lat, bez względu na płeć; 2.Pacjenci z przewlekłą niedrożnością tętnicy szyjnej przed operacją hybirda; 3.Potrafi współpracować i wykonywać badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI); 4. Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Udar krwotoczny; 2. Ciężka dysfunkcja serca lub zaburzenia rytmu; 3. Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg, pomimo leków przyjmowanych w chwili włączenia); 4.Ciężka niewydolność wątroby i nerek (określana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 razy wyższa niż górna granica normy, kreatynina >265umol/l (3mg/dl)); 5. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.; 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 7. Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem; 8.Inne warunki, które zdaniem badaczy są nieodpowiednie dla danej grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RIC
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. Badanie RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Komparator placebo: Pozorny RIC
Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. Badanie pozorowane RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Urządzenie: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowym obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI) – zmiany dodatnie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni
Objętość nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub zgonami
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmują udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmuje wszystkie przyczyny śmierci.
90 ± 7 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne leczenia RIC.
Ramy czasowe: 6 dni
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIC lub pozorowanego leczenia RIC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków lub chirurgii hybrydowej.
6 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Zdarzenia niepożądane o dowolnej przyczynie po włączeniu pacjentów do obu grup.
90 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi Yang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERIC-HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami