Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice u pacientů s chronickou okluzí vnitřní krční tepny přijímající operaci Hybird: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie (SERIC-HS)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je v našem centru v Číně zahrnuto 60 pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida. Experimentální skupina bude dostávat základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupině bude podána základní léčba a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Věk≥18 let, bez ohledu na pohlaví; 2. Pacienti s chronickým uzávěrem krční tepny, kteří se chystají podstoupit operaci hybrida; 3. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření magnetickou rezonancí mozku (MRI); 4. Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Hemoragická mrtvice; 2. Závažná srdeční dysfunkce nebo arytmie； 3. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, navzdory lékům užívaným při zařazení); 4. Závažná dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, kreatinin >265 umol/l (3 mg/dl)); 5. Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.; 6.Těhotné nebo kojící ženy; 7. Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím; 8. Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Komparátor placeba: Falešný RIC
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. Sham RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s novým difúzně váženým zobrazením (DWI) – pozitivními lézemi na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Objem nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtími
Časové okno: 90±7 dní
Cerebrovaskulární příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), mozkové krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnují anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnuje všechny příčiny smrti.
90±7 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby RIC.
Časové okno: 6 dní
Vedlejší účinky odkazovaly na jakékoli vedlejší účinky léčby RIC nebo falešné RIC, nezahrnují vedlejší účinky léků nebo hybridní chirurgie.
6 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (včetně závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: 90±7 dní
Nežádoucí účinky z jakékoli příčiny po zařazení subjektů do obou skupin.
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Yang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERIC-HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení