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약물 관리 및 전자 라벨링을 위한 모바일 건강 플랫폼(eDrugSafe)의 효과 및 구현

2024년 11월 25일 업데이트: Jung Mi Oh, Seoul National University

약물 관리 및 전자 라벨링(eDrugSafe)을 위한 모바일 건강 플랫폼의 효과 및 구현 평가: 클러스터 무작위 시험

이 클러스터 무작위 시험의 목표는 약물 전자 표시(e-라벨링) 및 약물 관리를 위한 모바일 웹 플랫폼인 eDrugSafe가 여러 약물을 복용하는 성인의 약물 순응도와 자기 효능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 또한 eDrugSafe가 실제 임상 환경, 특히 지역 약국에서 사용이 가능하고 수용 가능한지 평가할 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • eDrugSafe는 여러 약물을 복용하는 성인의 약물 순응도, 자기 효능 및 삶의 질을 개선하고 입원을 줄일 수 있습니까?
  • eDrugSafe는 약물 e-라벨링을 구현하고 지역 사회 환경에서 약물 관리를 지원하는 데 적합하고 실행 가능합니까?

연구자들은 eDrugSafe가 여러 약물을 복용하는 성인을 지원하는 데 효과적인지, 그리고 지역 약국에서 실현 가능하게 시행될 수 있는지 알아보기 위해 eDrugSafe를 일반적인 치료(기존 종이 방법)와 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • eDrugSafe 또는 전통적인 치료 방법을 사용하도록 무작위로 배정된 지역 약국을 방문하여 연구에 참여할 것인지 결정하십시오.
  • eDrugSafe를 사용하여 약물 정보에 액세스하고 약물 이력을 관리하거나 종이 기반 방법으로 6개월 동안 일반적인 진료를 받으세요.
  • 연구 시작 시, 3개월, 6개월에 설문조사를 완료하여 효율성과 구현 결과를 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • 전화번호: +82 10 4880 5699
  • 이메일: jmoh@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • 전화번호: +82 10 9251 9491
  • 이메일: lde090168@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08826
        • 모병
        • Seoul National University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • 전화번호: +82 10 4880 5699
          • 이메일: jmoh@snu.ac.kr
        • 연락하다:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • 연락하다:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • 연락하다:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~79세 성인.
  2. 한국어로 말하고 이해할 수 있는 사람.
  3. 무선 인터넷을 통해 모바일 애플리케이션 및 웹 서비스에 액세스할 수 있는 개인 전자 장치를 보유합니다(참가자 자신의 장치, BYOD 지참).
  4. 28일 이상 동안 최소 1가지 약물을 처방하고 3가지 이상의 약물을 복용하는 환자.
  5. 연구 참여에 직접 동의한 개인입니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 약물 안전 정보 목적으로 eDrugSafe 이외의 모바일 웹 플랫폼을 사용하는 개인.
  2. 연구 참여에 동의하지 않거나 동의를 철회하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹: eDrugSafe
참가자는 eDrugSafe 모바일 웹 플랫폼을 사용하여 복약 내역을 관리하고 전자 의약품 정보(ePI)에 액세스하게 됩니다. QR 코드는 각 처방전과 함께 제공되어 사용자를 ePI 콘텐츠에 직접 연결합니다.
다른: eDrugSafe
EDrugSafe 모바일 웹 플랫폼을 사용하면 복약 이력을 관리하고 의약품 정보(ePI)에 대한 전자 액세스를 제공할 수 있습니다. ePI에 대한 직접 접근을 용이하게 하기 위해 처방 기록에 대해 QR 코드가 별도로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • eDrugSafe: 모바일 웹 플랫폼
간섭 없음: 대조군: 평소 관리
참가자들은 약물 정보를 관리하고 접근하기 위해 종이와 같은 전통적인 방법을 사용하게 됩니다. 이 그룹에서는 디지털 플랫폼의 사용이 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 약물 관리의 자기 효능감
기간: 기준, 3개월, 6개월
  • 평가: 한국판 적절한 약물 사용에 대한 자기효능감 척도(SEAMS)
  • 측정 단위: 총 SEAMS 점수(범위: 16-48)
  • 설명: SEAMS는 약물 관리에 대한 자신감을 평가하는 16개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 약물 관리에 대한 자기효능감과 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
유효성: 복약순응도
기간: 기준, 3개월, 6개월
  • 평가: 한국어판 모리스키 약물순응도 척도-8(MMAS-8)
  • 측정 단위: 총 MMAS-8 점수(범위: 0-8)
  • 설명: MMAS-8 척도는 8개 항목으로 구성됩니다. 처음 7개 항목에는 각각 2개의 가능한 응답(예/아니오)이 있으며, 8번째 항목은 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 총 복약 이행 가능 점수의 범위는 0~8점이며, 점수가 높을수록 복약 이행 수준이 양호한 것을 의미합니다. 총점 < 6은 낮은 순응도를 의미하며, 총점 ≥ 6, < 8은 중간 순응을, 8점은 높은 순응을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
  • 측정 단위: EQ-5D-5L 색인(-1 ~ 1)
  • 설명: 6개월 추적 관찰 시 건강 관련 삶의 질은 전자적으로 관리되는 한국 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 측정하며 각 차원은 5개 수준(극심한 문제 없음)으로 평가됩니다. 응답은 검증된 한국어 채점 알고리즘을 사용하여 지수 값(1: 완전 건강 ~ 0: 사망, 0 미만: 사망보다 나쁨)으로 변환됩니다.
6개월
유효성: 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
  • 측정 단위: EQ-5D-5L VAS 점수(0~100)
  • 설명: 6개월 추적 관찰 시 건강 관련 삶의 질은 전자적으로 관리되는 한국 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됩니다. VAS(시각 아날로그 척도)는 EQ-5D-5L과 동시에 관리되는 0(최악)부터 100(최고)까지의 척도로 자체 평가된 건강 상태를 측정합니다.
6개월
효과: 응급실 방문
기간: 6개월
  • 측정 단위: 응급실 방문 횟수(개수)
  • 설명: 수치가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월
유효성: 입원
기간: 6개월
  • 측정 단위: 입원 건수(개수)
  • 설명: 수치가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 : 모바일 웹 플랫폼의 타당성
기간: 6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
  • 평가: RE-AIM 및 CFIR 프레임워크에 따라 안내되는 반구조화된 조사
  • 측정 단위: 응답 빈도(정량적 데이터) 및 정성적 분석에 대한 기술 통계
  • 설명: 이 설문조사는 연구 배경, e-라벨 및 플랫폼 경험, 채택 가능성이라는 세 가지 영역에 걸쳐 사용자 관점을 평가합니다. 정량적 데이터에는 응답 빈도에 대한 기술 통계가 포함되며, 정성적 데이터는 수용성, 채택, 타당성 및 장벽과 같은 주제를 식별하기 위해 워드 코딩을 사용하여 분석됩니다.
6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
구현 : 모바일 웹 플랫폼의 유용성
기간: 6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
  • 평가: 한국 시스템 사용성 척도(SUS)
  • 측정 단위: SUS 총점(범위: 0-100)
  • 설명: SUS는 모바일 웹 플랫폼의 유용성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며 응답을 조정하고 총점에 2.5를 곱하여 계산됩니다. 68점 이상의 점수는 사용성 측면에서 평균 이상으로 간주됩니다.
6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University

협력자

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하지 않기로 한 결정은 연구 데이터에 특정 개인 정보가 포함될 가능성이 있다는 점에 근거합니다. 또한, 자신의 정보를 제3자나 공공 데이터베이스에 공개하는 것에 대해 참가자로부터 사전 동의를 얻지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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