이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fingolimod를 사용하는 다발성 경화증 환자의 피부암 위험 조사: 인구 기반 연구 (MS; FTY720)

2024년 11월 21일 업데이트: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

다발성 경화증 환자의 핀골리모드와 피부암 위험: 인구 기반 코호트 연구

이 후향적 관찰 연구의 목표는 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 핀골리모드의 장기적인 안전성을 조사하고, 특히 피부암 발병 위험에 초점을 맞추는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• Fingolimod를 사용하면 다른 질병 수정 요법을 사용하는 사람들에 비해 MS 환자의 피부암 발병률이 증가합니까? MS에 대한 정기적인 의료의 일환으로 Fingolimod 또는 기타 활성 비교약의 신규 사용자인 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 연구원들은 고급 인과 추론 기술을 사용하여 의료 데이터를 분석하고 이들 그룹 간의 피부암 발병률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2003년부터 2020년 사이에 재발 완화형 MS 치료를 위해 핑골리모드, 나탈리주맙, 알렘투주맙, DMF 또는 테리플루노마이드를 투여받은 18세 이상 MS 진단을 받은 개인.

설명

포함 기준:

  • 검증된 사례 정의를 사용하여 각각 국제 질병 코드 분류 및 약물 식별 번호에 따라 분류된 병원/의사 및 처방 청구가 있는 MS 코호트를 확인했습니다. 이 사례 정의에서는 개인이 1년 동안 MS에 대해 최소 3번의 의료 서비스(입원 환자, 외래 환자 또는 DMT 조제의 조합)를 경험해야 합니다.
  • MS 확인 후 핑골리모드, 나탈리주맙, 알렘투주맙, 디메틸 푸마르산염 또는 테리플루노마이드를 단독 요법으로 시작하고 사용한 MS 환자.

제외 기준:

  • 소아(18세 미만) MS 사례.
  • 첫 번째 약물 조제 전 기준 데이터가 3년 미만인 MS 사례.
  • 3년 기준 기간에 피부암이 있는 MS 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다발성 경화증을 앓고 있는 성인 환자
검증된 사례 정의를 통해 확인된 다발성 경화증(MS)을 앓고 있는 성인 참가자가 이 후향적 코호트 연구에서 관찰되었습니다. 이 사례 정의에서는 개인이 1년 동안 MS에 대해 최소 3번의 의료 서비스(입원 환자, 외래 환자 또는 질병 수정 치료(DMT) 조제의 조합)를 받아야 합니다. 본 연구에서는 2003년부터 2020년까지 참가자의 행정 청구 데이터를 평가했습니다. 이 기간의 하한은 관심 있는 주요 약물에 대한 데이터 가용성을 기반으로 선택되었습니다. 핑골리모드 또는 활성 비교 약물로 치료를 시작한 MS 환자를 확인하여 피부암 발생률을 비교했습니다.
의약품: 핀골리모드
RRMS 치료를 위해 핀골리모드를 투여받은 환자
의약품: 나탈리주맙
RRMS 치료를 위해 나탈리주맙을 투여받은 환자(활성 대조약)
의약품: 디메틸 푸마르산염(DMF)
RRMS 치료를 위해 디메틸푸마르산염을 투여받은 환자(활성 비교기)
의약품: 알렘투주맙
RRMS 치료를 위해 알렘투주맙을 투여받은 환자(활성 대조약)
의약품: 테리플루노마이드
RRMS 치료를 위해 테리플루노마이드를 투여받은 환자(활성 대조약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부암 발병 참가자 수
기간: Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
이 결과 측정에서는 해당 DMT 치료를 받은 후 피부암이 발생한 참가자가 보고됩니다. ICD 9/10 코드는 피부암(흑색종 및 비흑색종 피부암) 진단에 사용되었습니다. 피부암은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종의 복합 결과로 치료되었으며 피부암 하위 유형별로 분류되었습니다.
Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
피부암 발병 시기
기간: Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
피부암 발병 시간은 지표일(약물 개시일)부터 피부암 발병까지의 시간으로 정의됩니다. ICD 9/10 코드는 피부암(흑색종 및 비흑색종 피부암) 진단에 사용되었습니다. 피부암은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종의 복합 결과로 치료되었으며 피부암 하위 유형별로 분류되었습니다.
Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H24-03199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리