Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het risico op huidkanker bij patiënten met multiple sclerose die fingolimod gebruiken: een populatiegebaseerd onderzoek (MS; FTY720)

21 november 2024 bijgewerkt door: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod en het risico op huidkanker bij personen met multiple sclerose: een populatiegebaseerd cohortonderzoek

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het onderzoeken van de veiligheid van Fingolimod op de lange termijn bij personen met Multiple Sclerose (MS), waarbij de nadruk vooral ligt op het risico op het ontwikkelen van huidkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verhoogt het gebruik van Fingolimod de incidentie van huidkanker bij personen met MS vergeleken met degenen die andere ziektemodificerende therapieën gebruiken? Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van Fingolimod of andere actieve comparators als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor MS, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Onderzoekers zullen geavanceerde causale inferentietechnieken gebruiken om gezondheidszorggegevens te analyseren en de incidentie van huidkanker tussen deze groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen bij wie op 18-jarige leeftijd of ouder de diagnose MS is gesteld en die tussen 2003 en 2020 fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF of teriflunomide hebben gekregen voor de behandeling van relapsing-remitting MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïdentificeerd MS-cohort met ziekenhuis-/arts- en receptclaims, geclassificeerd volgens respectievelijk de internationale classificatie van ziektecodes en medicijnidentificatienummers, met behulp van een gevalideerde casusdefinitie. Deze casusdefinitie vereist dat een individu ten minste drie zorgcontacten heeft (elke combinatie van intramuraal contact, poliklinisch contact of DMT-dispensatie) voor MS binnen een periode van één jaar.
  • MS-patiënten die fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide als monotherapie startten en gebruikten na identificatie van MS.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische (<18 jaar) MS-gevallen.
  • MS-gevallen met minder dan drie jaar basisgegevens vóór de eerste verstrekking van geneesmiddelen.
  • MS-gevallen met huidkanker in de basislijnperiode van drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Volwassen patiënten met multiple sclerose
Volwassen deelnemers met Multiple Sclerose (MS), geïdentificeerd aan de hand van een gevalideerde casusdefinitie, werden geobserveerd in deze retrospectieve cohortstudie. Deze casusdefinitie vereist dat een individu ten minste drie zorgcontacten heeft (elke combinatie van klinische ontmoetingen, poliklinische ontmoetingen of dispensatie van ziektemodificerende therapie (DMT)) voor MS binnen een periode van één jaar. In dit onderzoek zijn administratieve declaratiegegevens van deelnemers tussen 2003 en 2020 geëvalueerd. De ondergrens van deze tijdsperiode werd gekozen op basis van de beschikbaarheid van gegevens voor de belangrijkste geneesmiddelen van belang. MS-patiënten die een behandeling met fingolimod of de actieve vergelijkingsgeneesmiddelen startten, werden geïdentificeerd om de incidentie van huidkanker te vergelijken.
Geneesmiddel: Fingolimod
patiënten die fingolimod kregen voor de behandeling van RRMS
Geneesmiddel: Natalizumab
patiënten die natalizumab kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat (DMF)
patiënten die dimethylfumaraat kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Alemtuzumab
patiënten die alemtuzumab kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Teriflunomide
patiënten die teriflunomide kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat huidkanker ontwikkelde
Tijdsspanne: Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
In deze uitkomstmaat worden deelnemers gerapporteerd die huidkanker ontwikkelden na ontvangst van de respectievelijke DMT-behandelingen. ICD 9/10-codes werden gebruikt voor de diagnose van huidkanker (melanoom en niet-melanoom huidkanker). Huidkankers werden behandeld als een samengestelde uitkomst van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom, maar ook opgesplitst naar subtypes van huidkanker.
Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
Tijd tot ontwikkeling van huidkanker
Tijdsspanne: Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
De tijd tot de ontwikkeling van huidkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (start van het geneesmiddel) tot de ontwikkeling van huidkanker. ICD 9/10-codes werden gebruikt voor de diagnose van huidkanker (melanoom en niet-melanoom huidkanker). Huidkankers werden behandeld als een samengestelde uitkomst van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom, maar ook opgesplitst naar subtypes van huidkanker.
Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H24-03199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen