Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rizika rakoviny kůže u pacientů s roztroušenou sklerózou užívající Fingolimod: populační studie (MS; FTY720)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod a riziko rakoviny kůže u jedinců s roztroušenou sklerózou: populační kohortová studie

Cílem této retrospektivní observační studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost Fingolimodu u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS), konkrétně se zaměřením na riziko rozvoje rakoviny kůže. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje užívání Fingolimodu výskyt rakoviny kůže u jedinců s RS ve srovnání s těmi, kteří používají jiné terapie modifikující onemocnění? Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou novými uživateli Fingolimodu nebo jiných aktivních komparátorů v rámci své pravidelné lékařské péče o RS. Výzkumníci využijí pokročilé techniky kauzální inference k analýze údajů o zdravotní péči a porovnání výskytu rakoviny kůže mezi těmito skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou RS ve věku 18 let nebo starší, kteří v letech 2003 až 2020 dostávali fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF nebo teriflunomid k léčbě relaps-remitující RS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Identifikovaná kohorta RS s nemocničními/lékařskými tvrzeními a tvrzeními na předpis klasifikovaná podle mezinárodní klasifikace kódů nemocí a identifikačních čísel léků s použitím ověřené definice případu. Tato definice případu vyžaduje, aby jedinec absolvoval alespoň tři setkání se zdravotní péčí (jakákoli kombinace hospitalizace, ambulantního setkání nebo dispenzace DMT) pro RS v období 1 roku
  • Pacienti s RS, kteří po identifikaci RS zahájili a užívali fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimethyl fumarát nebo teriflunomid jako monoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrické případy RS (<18 let).
  • Případy RS s méně než třemi roky výchozích údajů před prvním vydáním léku.
  • Případy RS s rakovinou kůže v tříletém základním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou
V této retrospektivní kohortové studii byli pozorováni dospělí účastníci s roztroušenou sklerózou (RS), identifikovaní prostřednictvím validované definice případu. Tato definice případu vyžaduje, aby jedinec absolvoval alespoň tři setkání se zdravotní péčí (jakákoli kombinace hospitalizací, ambulantních setkání nebo dispenzarizace nemoci modifikující terapie (DMT)) pro RS v období 1 roku. V této studii byly vyhodnoceny údaje o administrativních žalobách účastníků v letech 2003 až 2020. Spodní hranice tohoto časového období byla zvolena na základě dostupnosti dat pro hlavní sledované drogy. Pacienti s RS, kteří zahájili léčbu fingolimodem nebo aktivními srovnávacími léky, byli identifikováni pro srovnání výskytu rakoviny kůže.
Lék: Fingolimod
pacientů, kteří dostávali fingolimod k léčbě RRMS
Lék: Natalizumab
pacienti, kteří dostávali natalizumab k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Dimethylfumarát (DMF)
pacienti, kteří dostávali dimethylfumarát k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Alemtuzumab
pacienti, kteří dostávali alemtuzumab k léčbě RRMS (aktivní komparátor)
Lék: Teriflunomid
pacienti, kteří dostávali teriflunomid k léčbě RRMS (aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula rakovina kůže
Časové okno: Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
V tomto výsledném měření jsou hlášeni účastníci, u kterých se vyvinula rakovina kůže po podání příslušné léčby DMT. Kódy MKN 9/10 byly použity pro diagnostiku rakoviny kůže (melanomové a nemelanomové rakoviny kůže). Rakoviny kůže byly léčeny jako složený výsledek bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu, stejně jako rozčleněné podle podtypů rakoviny kůže.
Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
Čas rozvoje rakoviny kůže
Časové okno: Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.
Doba do rozvoje rakoviny kůže je definována jako doba od data indexu (zahájení léčby) do rozvoje rakoviny kůže. Kódy MKN 9/10 byly použity pro diagnostiku rakoviny kůže (melanomové a nemelanomové rakoviny kůže). Rakoviny kůže byly léčeny jako složený výsledek bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu, stejně jako rozčleněné podle podtypů rakoviny kůže.
Od vydání léku Index k první z následujících událostí, podle toho, která nastala dříve: rozvoj rakoviny kůže; ztraceno pro sledování; smrt; administrativní konec sledování; zahájení léčby srovnávacím lékem, hodnoceno do 180 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24-03199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení