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Fingolimod를 사용하는 다발성 경화증 환자의 피부암 위험 조사: 인구 기반 연구 (MS; FTY720)

2024년 11월 21일 업데이트: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

다발성 경화증 환자의 핀골리모드와 피부암 위험: 인구 기반 코호트 연구

이 후향적 관찰 연구의 목표는 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 핀골리모드의 장기적인 안전성을 조사하고, 특히 피부암 발병 위험에 초점을 맞추는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• Fingolimod를 사용하면 다른 질병 수정 요법을 사용하는 사람들에 비해 MS 환자의 피부암 발병률이 증가합니까? MS에 대한 정기적인 의료의 일환으로 Fingolimod 또는 기타 활성 비교약의 신규 사용자인 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 연구원들은 고급 인과 추론 기술을 사용하여 의료 데이터를 분석하고 이들 그룹 간의 피부암 발병률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2003년부터 2020년 사이에 재발 완화형 MS 치료를 위해 핑골리모드, 나탈리주맙, 알렘투주맙, DMF 또는 테리플루노마이드를 투여받은 18세 이상 MS 진단을 받은 개인.

설명

포함 기준:

  • 검증된 사례 정의를 사용하여 각각 국제 질병 코드 분류 및 약물 식별 번호에 따라 분류된 병원/의사 및 처방 청구가 있는 MS 코호트를 확인했습니다. 이 사례 정의에서는 개인이 1년 동안 MS에 대해 최소 3번의 의료 서비스(입원 환자, 외래 환자 또는 DMT 조제의 조합)를 경험해야 합니다.
  • MS 확인 후 핑골리모드, 나탈리주맙, 알렘투주맙, 디메틸 푸마르산염 또는 테리플루노마이드를 단독 요법으로 시작하고 사용한 MS 환자.

제외 기준:

  • 소아(18세 미만) MS 사례.
  • 첫 번째 약물 조제 전 기준 데이터가 3년 미만인 MS 사례.
  • 3년 기준 기간에 피부암이 있는 MS 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 경화증을 앓고 있는 성인 환자
검증된 사례 정의를 통해 확인된 다발성 경화증(MS)을 앓고 있는 성인 참가자가 이 후향적 코호트 연구에서 관찰되었습니다. 이 사례 정의에서는 개인이 1년 동안 MS에 대해 최소 3번의 의료 서비스(입원 환자, 외래 환자 또는 질병 수정 치료(DMT) 조제의 조합)를 받아야 합니다. 본 연구에서는 2003년부터 2020년까지 참가자의 행정 청구 데이터를 평가했습니다. 이 기간의 하한은 관심 있는 주요 약물에 대한 데이터 가용성을 기반으로 선택되었습니다. 핑골리모드 또는 활성 비교 약물로 치료를 시작한 MS 환자를 확인하여 피부암 발생률을 비교했습니다.
의약품: 핀골리모드
RRMS 치료를 위해 핀골리모드를 투여받은 환자
의약품: 나탈리주맙
RRMS 치료를 위해 나탈리주맙을 투여받은 환자(활성 대조약)
의약품: 디메틸 푸마르산염(DMF)
RRMS 치료를 위해 디메틸푸마르산염을 투여받은 환자(활성 비교기)
의약품: 알렘투주맙
RRMS 치료를 위해 알렘투주맙을 투여받은 환자(활성 대조약)
의약품: 테리플루노마이드
RRMS 치료를 위해 테리플루노마이드를 투여받은 환자(활성 대조약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부암 발병 참가자 수
기간: Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
이 결과 측정에서는 해당 DMT 치료를 받은 후 피부암이 발생한 참가자가 보고됩니다. ICD 9/10 코드는 피부암(흑색종 및 비흑색종 피부암) 진단에 사용되었습니다. 피부암은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종의 복합 결과로 치료되었으며 피부암 하위 유형별로 분류되었습니다.
Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
피부암 발병 시기
기간: Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.
피부암 발병 시간은 지표일(약물 개시일)부터 피부암 발병까지의 시간으로 정의됩니다. ICD 9/10 코드는 피부암(흑색종 및 비흑색종 피부암) 진단에 사용되었습니다. 피부암은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종의 복합 결과로 치료되었으며 피부암 하위 유형별로 분류되었습니다.
Index 약물 조제부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 중 먼저 발생한 사건까지: 피부암 발병; 후속 조치에 실패했습니다. 죽음; 후속조치의 행정적 종료; 대조약의 시작, 최대 180개월까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H24-03199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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