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수술 후 환자의 비타민 D 유지 관리 요법 (D-ECISIVE)

2026년 4월 28일 업데이트: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

수술 후 환자의 비타민 D 유지 요법(D-ECISIVE) 무작위 대조 시험

비타민 D는 칼슘과 인산염 지혈에 중요한 역할을 하므로 뼈 건강에 본질적으로 중요합니다. 또한 증가하는 증거에 따르면 혈청 비타민 D 수치가 부족하면 근육 형성 잠재력이 손상되어 근육 건강이 나빠지는 것으로 나타났습니다(근육 형성 속도가 4배 느림).

근육 건강은 수술 후 환자 회복의 중요한 요소입니다. 근육 기능이 손상되어 기능적 능력이 저하되어 삶의 질이 저하됩니다. 열악한 근육 건강은 또한 전체 생존율과 질병별 생존율을 감소시키는 등 생존 가능성에 부정적인 영향을 미치며, 특히 암 환자에게서 나타납니다. 따라서 수술 후 비타민 D 수준을 유지하는 것이 이전에 생각했던 것보다 더 중요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 싱가포르(미국 외)에서 수행되었으며 해당 약물은 FDA 승인 약물이지만 시험 목적으로 미국에서 제조되지 않았으며 이 시험에서의 사용 적응증은 새로운 것이 아닙니다.

연구자들은 대수술(NICE 기준에 의해 정의됨)을 받았고 사전 동의를 제공할 수 있고 수술 후 비타민 D 보충제 복용을 수락하며 정기적으로 혈청 비타민 D 수치를 확인할 수 있는 21~65세의 환자를 모집할 것입니다. .

연구자들은 가벼운 시술을 받은 환자(표 코드 <4a), 만성 신장 질환/말기 신부전, 알려진 부갑상선 기능항진증의 병력이 있는 환자, 독립적으로 보행이 불가능하고 시판되는 고농도 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자를 제외할 것입니다. 복용량 비타민 D 제제.

고용량 경구 비타민 D 보충제(8주 동안 주당 50,000IU)는 현재 비타민 D 결핍증이 있는 개인에게 권장되는 복용량이며 근육 증가를 개선하기 위한 비타민 D 수준의 빠른 보충으로 인해 현재 일부 재활 프로그램에 사용되고 있습니다. 수술 전 짧은 재활 기간 동안.

한 달에 한 번 동일한 용량을 사용하면 비타민 D 보충량이 현저히 줄어들며, 특히 수술 전 단계에 비타민 D 수준이 충분한 개인의 경우 더욱 그렇습니다. 이는 고용량 비타민 D 유지 관리가 처방되지 않는 표준 치료(SOC)로 무작위 배정된 대조군과 비교됩니다.

충족되지 않은 임상적 요구는 아직 알려지지 않고 표준화되지 않은 비타민 D 보충 요법입니다. 현재 대수술을 받은 환자의 비타민 D 보충에 대한 임상적 합의는 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수술 후 4~6주에 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 30~50ng/ml 사이
  • 21~65세
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 수술 후 비타민 D 보충제 복용을 수락하고
  • 정기적으로 혈청 비타민 D 수치를 확인하십시오.

제외 기준:

  • 가벼운 시술을 받은 경우(표 코드 <4a)
  • 만성 신장 질환/말기 신부전 병력이 있는 경우
  • 요관/신장 결석의 이전 병력이 있는 경우
  • 알려진 부갑상선 기능항진증
  • 독립적으로 걸을 수 없는 경우
  • 시중에서 판매되는 고용량 비타민 D 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 취약한 인원은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비타민 D 보충
고용량 경구용 비타민D 보충제(50,000IU/월 1회)
의약품: 비타민 D
고용량 경구용 비타민D 보충제(50,000IU/월 1회)
다른 이름들:
  • D-큐어
간섭 없음: 표준 치료군
비타민 D 수치가 적극적으로 작용하지 않는 표준 치료 부문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 3개월의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 개시 후 3개월
개입 후 3개월의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
개시 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 6개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
기간: 개시 후 6개월
중재 후 6개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
개시 후 6개월
중재 후 12개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
기간: 개시 후 12개월
중재 후 12개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
개시 후 12개월
개입 후 3개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 3개월
개입 후 3개월의 기능적 결과 측정
개시 후 3개월
개입 후 6개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 6개월
개입 후 6개월의 기능적 결과 측정
개시 후 6개월
개입 후 12개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 12개월
개입 후 12개월의 기능적 결과 측정
개시 후 12개월
개입 후 3개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 3개월
개입 후 3개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
개시 후 3개월
개입 후 6개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 6개월
개입 후 6개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
개시 후 6개월
개입 후 12개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 12개월
개입 후 12개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
개시 후 12개월
개입 후 3개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 3개월
개입 후 3개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
개시 후 3개월
개입 후 6개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 6개월
개입 후 6개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
개시 후 6개월
개입 후 12개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 12개월
개입 후 12개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
개시 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sengkang General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hyphens Pharma Pte Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-3998

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PI에 중앙에서만 사용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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