Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regime for vitamin D-vedligeholdelse hos postoperative patienter (D-ECISIVE)

28. april 2026 opdateret af: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Regime for vitamin D-vedligeholdelse hos postoperative patienter (D-ECISIVE) randomiseret kontrolleret forsøg

D-vitamin spiller en væsentlig rolle for calcium- og fosfathæmostase, og er derfor i sig selv kritisk for knoglesundheden. Stigende evidens afslører også, at utilstrækkelige serum-vitamin D-niveauer også resulterer i dårligt muskelsundhed med sådanne individer med et kompromitteret muskelopbygningspotentiale (4 gange langsommere muskelopbygning).

Muskelsundhed er en kritisk komponent i en post-kirurgisk patientopsving, hvor nedsat muskelfunktion fører til nedsat funktionsevne, hvilket resulterer i en dårligere livskvalitet. Dårlig muskelsundhed har også negativ indvirkning på overlevelsesevnen, med reduceret samlet og sygdomsspecifik overlevelse, især vist hos cancerpatienter. Vedligeholdelse af D-vitaminniveauer efter operationen kan således være mere kritisk end tidligere antaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i Singapore (uden for USA), og medicinen, mens det er en FDA godkendt medicin, er ikke fremstillet i USA til forsøgsformålet, og indikationerne for brug i dette forsøg er ikke nye.

Efterforskerne ville rekruttere patienter i alderen 21-65 år, som har gennemgået større operationer (defineret af NICE-kriterierne), og som er i stand til at give informeret samtykke, accepterer at tage vitamin D-tilskud postoperativt og får deres serum-vitamin D-niveauer kontrolleret med jævne mellemrum .

Efterforskerne vil udelukke patienter, der har gennemgået mindre procedurer (tabelkode <4a), dem, der har en historie med kronisk nyresygdom/endestadium nyresvigt, kendt hyperparathyroidisme, er ikke-ambulerende uafhængigt og har haft kendte allergier over for det kommercielt tilgængelige høje niveau. dosis D-vitamin formuleringer.

Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/uge i 8 uger) er den nuværende anbefalede dosis til personer med D-vitaminmangel og bliver i øjeblikket brugt til nogle præhabiliteringsprogrammer på grund af den hurtige genopfyldning af D-vitaminniveauerne for at forbedre muskeltilvæksten under det korte præhabiliteringsvindue forud for operationen.

Anvendelse af den samme dosis én gang om måneden ville give et betydeligt mindre D-vitamintilskud, især hos personer, der har fået genopfyldt deres D-vitaminniveau i den præoperative fase. Dette vil blive sammenlignet med en kontrol, der er randomiseret til standard-of-care (SOC), hvor højdosis D-vitamin vedligeholdelse ikke er ordineret.

Det udækkede kliniske behov er det stadig ukendte, ustandardiserede D-vitamintilskudsregime. Der er i øjeblikket ingen klinisk konsensus om D-vitamintilskud efter patienter, der har gennemgået større operationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveauer mellem 30-50ng/ml 4-6 uger efter operationen
  • i alderen 21-65 år
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • accepterer at tage D-vitamintilskud postoperativt og
  • få deres serum D-vitamin niveauer tjekket med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • De har gennemgået mindre procedurer (tabelkode <4a)
  • har en historie med kronisk nyresygdom/slutfaset nyresvigt
  • har tidligere haft urinrørs-/nyresten
  • kendt hyperparathyroidisme
  • er ikke-ambulerende selvstændigt
  • har haft kendte allergier over for de kommercielt tilgængelige højdosis D-vitaminformuleringer.
  • Sårbart personale vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamintilskud
Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/en gang om måneden)
Medicin: D-vitamin
Højdosis oralt D-vitamintilskud (50.000 IE/en gang om måneden)
Andre navne:
  • D-kur
Ingen indgriben: Standard-of-care arm
standardbehandlingsarm, hvor D-vitaminniveauer ikke bliver aktivt påvirket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 6 måneder efter intervention.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
serum 25-hydroxyvitamin D niveauer sammenlignet med SOC 12 måneder efter intervention.
12 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
funktionelle resultatmål 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
muskelkvalitet (Ultrasound+MuscleSound™ evaluering) 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 3 måneder efter intervention
3 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 6 måneder efter intervention
6 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter opstart
livskvalitet (EQ5D-3L) 12 måneder efter intervention
12 måneder efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hyphens Pharma Pte Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-3998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun centralt tilgængelig for PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger