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Regime zur Vitamin-D-Erhaltung bei postoperativen Patienten (D-ECISIVE)

28. April 2026 aktualisiert von: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Regime zur Vitamin-D-Erhaltung bei postoperativen Patienten (D-ECISIVE) randomisierte kontrollierte Studie

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Kalzium- und Phosphathämostase und ist daher von entscheidender Bedeutung für die Knochengesundheit. Zunehmende Beweise zeigen auch, dass ein unzureichender Vitamin-D-Spiegel im Serum auch zu einer schlechten Muskelgesundheit führt und bei solchen Personen ein eingeschränktes Muskelaufbaupotenzial vorliegt (4-mal langsamerer Muskelaufbau).

Die Muskelgesundheit ist ein entscheidender Bestandteil der Genesung eines Patienten nach einer Operation, da eine beeinträchtigte Muskelfunktion zu einer verminderten Funktionsfähigkeit und damit zu einer schlechteren Lebensqualität führt. Eine schlechte Muskelgesundheit wirkt sich auch negativ auf die Überlebensfähigkeit aus, da das Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben verringert sind, was sich insbesondere bei Krebspatienten zeigt. Daher kann die Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels nach der Operation wichtiger sein als bisher angenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Singapur (außerhalb der USA) durchgeführt und das Medikament ist zwar ein von der FDA zugelassenes Medikament, wird jedoch nicht für den Studienzweck in den USA hergestellt und die Indikationen für die Verwendung in dieser Studie sind nicht neu.

Die Forscher würden Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren rekrutieren, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (definiert durch die NICE-Kriterien) und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln nach der Operation zu akzeptieren und ihren Vitamin-D-Spiegel im Serum regelmäßig überprüfen zu lassen .

Die Prüfer werden Patienten ausschließen, die sich kleineren Eingriffen unterzogen haben (Tabellencode <4a), Patienten mit chronischer Nierenerkrankung/endstadium Nierenversagen in der Vorgeschichte, bekanntem Hyperparathyreoidismus, die nicht selbständig gehfähig sind und bekannte Allergien gegen das im Handel erhältliche Arzneimittel hatten Dosierung von Vitamin-D-Formulierungen.

Eine hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/Woche für 8 Wochen) ist die derzeit empfohlene Dosis für Personen mit Vitamin-D-Mangel oder -Mangel und wird derzeit für einige Prehabilitationsprogramme verwendet, da der Vitamin-D-Spiegel schnell wieder aufgefüllt wird, um den Muskelaufbau zu verbessern während des kurzen Prehabilitationsfensters vor der Operation.

Die Einnahme der gleichen Dosis einmal im Monat würde zu einer deutlich geringeren Vitamin-D-Supplementierung führen, insbesondere bei Personen, deren Vitamin-D-Spiegel in der präoperativen Phase wieder aufgefüllt wurden. Dies wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die randomisiert der Standardbehandlung (SOC) zugeteilt wird, bei der keine hochdosierte Vitamin-D-Erhaltung verordnet wird.

Der ungedeckte klinische Bedarf ist das noch unbekannte, nicht standardisierte Vitamin-D-Supplementierungsschema. Derzeit besteht kein klinischer Konsens zur Vitamin-D-Supplementierung nach Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum liegt 4–6 Wochen nach der Operation zwischen 30 und 50 ng/ml
  • im Alter von 21-65 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • akzeptiert die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln nach der Operation und
  • Lassen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum regelmäßig überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden geringfügigen Eingriffen unterzogen (Tabellencode <4a)
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronischen Nierenerkrankung oder einem Nierenversagen im Endstadium gelitten haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit an Harnleiter-/Nierensteinen gelitten haben
  • bekannter Hyperparathyreoidismus
  • sind nicht selbständig gehfähig
  • bekannte Allergien gegen die im Handel erhältlichen hochdosierten Vitamin-D-Formulierungen hatten.
  • Gefährdete Personen würden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/einmal im Monat)
Arzneimittel: Vitamin D
Hochdosierte orale Vitamin-D-Supplementierung (50.000 IE/einmal pro Monat)
Andere Namen:
  • D-Heilung
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Standardbehandlungsarm, bei dem der Vitamin-D-Spiegel nicht aktiv beeinflusst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 6 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 6 Monate nach der Intervention.
6 Monate nach Beginn
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Vergleich zum SOC 12 Monate nach der Intervention.
12 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
funktionelle Ergebnismessungen 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Muskelqualität (Ultrasound+MuscleSound™-Bewertung) 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn
Lebensqualität (EQ5D-3L) 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hyphens Pharma Pte Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-3998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur zentral für den PI verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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