수술 후 환자의 비타민 D 유지 관리 요법 (D-ECISIVE)
수술 후 환자의 비타민 D 유지 요법(D-ECISIVE) 무작위 대조 시험
비타민 D는 칼슘과 인산염 지혈에 중요한 역할을 하므로 뼈 건강에 본질적으로 중요합니다. 또한 증가하는 증거에 따르면 혈청 비타민 D 수치가 부족하면 근육 형성 잠재력이 손상되어 근육 건강이 나빠지는 것으로 나타났습니다(근육 형성 속도가 4배 느림).
근육 건강은 수술 후 환자 회복의 중요한 요소입니다. 근육 기능이 손상되어 기능적 능력이 저하되어 삶의 질이 저하됩니다. 열악한 근육 건강은 또한 전체 생존율과 질병별 생존율을 감소시키는 등 생존 가능성에 부정적인 영향을 미치며, 특히 암 환자에게서 나타납니다. 따라서 수술 후 비타민 D 수준을 유지하는 것이 이전에 생각했던 것보다 더 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 싱가포르(미국 외)에서 수행되었으며 해당 약물은 FDA 승인 약물이지만 시험 목적으로 미국에서 제조되지 않았으며 이 시험에서의 사용 적응증은 새로운 것이 아닙니다.
연구자들은 대수술(NICE 기준에 의해 정의됨)을 받았고 사전 동의를 제공할 수 있고 수술 후 비타민 D 보충제 복용을 수락하며 정기적으로 혈청 비타민 D 수치를 확인할 수 있는 21~65세의 환자를 모집할 것입니다. .
연구자들은 가벼운 시술을 받은 환자(표 코드 <4a), 만성 신장 질환/말기 신부전, 알려진 부갑상선 기능항진증의 병력이 있는 환자, 독립적으로 보행이 불가능하고 시판되는 고농도 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자를 제외할 것입니다. 복용량 비타민 D 제제.
고용량 경구 비타민 D 보충제(8주 동안 주당 50,000IU)는 현재 비타민 D 결핍증이 있는 개인에게 권장되는 복용량이며 근육 증가를 개선하기 위한 비타민 D 수준의 빠른 보충으로 인해 현재 일부 재활 프로그램에 사용되고 있습니다. 수술 전 짧은 재활 기간 동안.
한 달에 한 번 동일한 용량을 사용하면 비타민 D 보충량이 현저히 줄어들며, 특히 수술 전 단계에 비타민 D 수준이 충분한 개인의 경우 더욱 그렇습니다. 이는 고용량 비타민 D 유지 관리가 처방되지 않는 표준 치료(SOC)로 무작위 배정된 대조군과 비교됩니다.
충족되지 않은 임상적 요구는 아직 알려지지 않고 표준화되지 않은 비타민 D 보충 요법입니다. 현재 대수술을 받은 환자의 비타민 D 보충에 대한 임상적 합의는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 전화번호: 6930 6000
- 이메일: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 544886
- 모병
- Sengkang General Hospital
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연락하다:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 전화번호: 65 6930 6000
- 이메일: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 후 4~6주에 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 30~50ng/ml 사이
- 21~65세
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 수술 후 비타민 D 보충제 복용을 수락하고
- 정기적으로 혈청 비타민 D 수치를 확인하십시오.
제외 기준:
- 가벼운 시술을 받은 경우(표 코드 <4a)
- 만성 신장 질환/말기 신부전 병력이 있는 경우
- 요관/신장 결석의 이전 병력이 있는 경우
- 알려진 부갑상선 기능항진증
- 독립적으로 걸을 수 없는 경우
- 시중에서 판매되는 고용량 비타민 D 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- 취약한 인원은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충
고용량 경구용 비타민D 보충제(50,000IU/월 1회)
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고용량 경구용 비타민D 보충제(50,000IU/월 1회)
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료군
비타민 D 수치가 적극적으로 작용하지 않는 표준 치료 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 개시 후 3개월
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개입 후 3개월의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
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개시 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 6개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
기간: 개시 후 6개월
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중재 후 6개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
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개시 후 6개월
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중재 후 12개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
기간: 개시 후 12개월
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중재 후 12개월의 SOC와 비교한 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준.
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개시 후 12개월
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개입 후 3개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 3개월
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개입 후 3개월의 기능적 결과 측정
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개시 후 3개월
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개입 후 6개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 6개월
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개입 후 6개월의 기능적 결과 측정
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개시 후 6개월
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개입 후 12개월의 기능적 결과 측정
기간: 개시 후 12개월
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개입 후 12개월의 기능적 결과 측정
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개시 후 12개월
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개입 후 3개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 3개월
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개입 후 3개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
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개시 후 3개월
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개입 후 6개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 6개월
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개입 후 6개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
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개시 후 6개월
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개입 후 12개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
기간: 개시 후 12개월
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개입 후 12개월의 근육 품질(초음파+MuscleSound™ 평가)
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개시 후 12개월
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개입 후 3개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 3개월
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개입 후 3개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
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개시 후 3개월
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개입 후 6개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 6개월
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개입 후 6개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
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개시 후 6개월
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개입 후 12개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
기간: 개시 후 12개월
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개입 후 12개월의 삶의 질(EQ5D-3L)
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개시 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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