PAX1 메틸화의 검출을 통해 원추화 후 양성 마진을 가진 HSIL 환자의 치료 실패 예측
2024년 12월 3일 업데이트: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
경추 원추절제 후 양성 마진을 보이는 HSIL 환자의 병변 지속/재발 예측을 위한 PAX1 메틸화에 대한 다기관 연구
이 다기관 관찰 연구의 목표는 PAX1 유전자 메틸화 테스트가 자궁 경부 원추절제 후 양성 마진을 가진 HSIL 환자의 재발 또는 지속성 질병을 더 잘 예측하고 진단할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PAX1 유전자 메틸화 검사가 기존 방법에 더하여 자궁경부 질환의 재발/지속성에 대한 보다 정확하고 효과적인 예측 및 진단을 제공할 수 있습니까? 참여자는 최신 임상 가이드라인에 따라 관리되며, 추적관찰 시 비침습적 검사인 PAX1 유전자 메틸화 검사가 추가될 예정이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있고 원추절제 후 양성 마진이 있는 환자의 자궁 경부 박리 세포에서 PAX1 유전자의 메틸화 상태를 정성적으로 평가하는 다기관, 전향적 관찰 연구입니다.
목표는 치료 실패(병변 재발 또는 지속성)를 예측하기 위해 PAX1 유전자 메틸화 테스트의 능력을 평가하는 것입니다.
첫 번째 후속 조치는 수술 후 6개월 후에 HPV 검사 및 세포검사를 포함하여 이루어지며 필요한 경우 질확대경 검사(생검 및/또는 ECC)가 의뢰됩니다.
이후 관리 및 추적관찰은 검진 결과에 따라 임상 지침에 따라 이루어지며, 소견에 따라 6~12개월 간격으로 진행됩니다.
후속 조치에는 실제로 널리 적용되는 일상적인 임상 검사가 포함되며, PAX1 테스트는 각 후속 방문에서 완료됩니다.
HPV 테스트 및 세포검사와 같은 PAX1 테스트는 자궁 경부 박리 세포를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lv Weiguo, Ph.D
- 전화번호: 86-13588819218
- 이메일: lbwg@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Lv Weiguo
- 전화번호: 0086-0571-87061501
- 이메일: lbwg@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위에서 언급한 저장성 7개 병원에서 치료 또는 진단을 위해 첫 번째 자궁경부 원추절제술을 받고 있는 여성.
설명
포함 기준:
- 25세 초과 55세 미만
- 최초의 경추 원추절제술(냉칼 원추절제술 또는 루프 전기수술적 절제술),
- HSIL(CIN2 또는 CIN3)을 보여주는 수술 후 병리;
- 원뿔화 표본의 HSIL(CIN2 또는 CIN3)에 대한 양의 여백.
제외 기준:
- 다른 악성 종양 또는 전암성 병변의 존재;
- 후속 조치에 대한 의지가 부족합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 후속 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우
- 이전 자궁경부 질환 치료(수술 또는 물리 치료) 병력
- 면역 체계 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패를 감지하기 위한 PAX1 메틸화의 민감도
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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치료 실패를 감지하기 위한 PAX1 메틸화의 특이성
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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수술 후 24개월 이내 치료 실패율(경부상피내종양 2등급 이상(CIN2+) 재발/잔류율)
기간: 수술 후 2년
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수술 후 24개월 이내에 HSIL 치료 실패(CIN2+ 재발 및 잔류) 비율
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20240248-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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