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절제 불가능한 간세포암종 환자에서 표적면역요법과 경동맥화학색전술의 병행요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구

2024년 11월 28일 업데이트: Yao Xie
본 연구는 단일 센터, 단일군, 전향적 연구입니다. 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자를 등록합니다. 이번 연구의 목표는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 표적 면역요법과 경동맥 화학색전술을 병용한 경우의 유효성과 안전성을 조사하고 이들 환자에게 치료 지침을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

원발성 간암(PLC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 3번째 주요 원인입니다. 간세포암종(HCC)은 PLC 사례의 75~85%를 차지하며, 주요 원인은 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염입니다. HCC 환자의 약 44~62%에서 문맥 종양 혈전(PVTT)이 발생하며 이는 질병 예후에 중요한 역할을 합니다. 이 환자들은 어떠한 개입 없이 평균 생존 기간이 2.7~4개월로 좋지 않은 예후를 갖고 있어 임상의에게 심각한 어려움을 안겨줍니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)과 ESMO(European Society for Medical Oncology) 가이드라인 모두 PVTT가 있는 간세포암종 환자를 바르셀로나 클리닉 간암 C기(BCLC-C)로 분류하고 전신 치료를 받을 것을 권장합니다. 절제 불가능한 간세포암종의 경우, 트랜스 -동맥화학색전술(TACE)은 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나이며 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. 최상의 지지요법과 비교하여 TACE는 PVTT 유형 I-III 간세포암종의 전체 생존 기간(OS)을 거의 3개월까지 크게 연장할 수 있습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)인 소라페닙은 최초로 승인된 표적 약물이며 진행성 간세포암종에서 위약에 비해 일부 생존 이점을 보여주었습니다. REFLECT 연구에서는 렌바티닙이 소라페닙에 비해 진행까지의 시간(TTP)과 객관적 반응률(ORR)을 개선한 것으로 나타났습니다[13]. 다른 두 연구에서도 TACE와 렌바티닙의 병용 요법이 소라페닙과 TACE의 병용에 비해 PVTT가 있는 간세포 암종에서 임상적 효능이 유의하게 더 우수하다는 사실이 확인되었습니다. 증가하는 증거에 따르면 다중 키나제 TKI 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 면역 관문 억제제(ICI)를 병용하는 것이 좋습니다. 항체는 진행성 간세포암종 치료의 추세가 되고 있습니다. 더욱이, TACE 치료 중에 생성되고 방출되는 염증 요인은 적응 면역에 프라이밍 효과를 갖습니다. TACE는 자발적인 T 세포 반응을 유도하고 종양 미세 환경을 조절할 수 있습니다. TACE와 ICI를 병용하면 항종양 면역 재구성을 더욱 효과적으로 촉진할 수 있습니다. 후향적 연구에 따르면 TACE와 캄렐리주맙 및 아파티닙을 병용하면 간세포암종의 전체 생존(OS)이 유의하게 개선되었으며, ORR은 아파티닙과 캄렐리주맙의 이중 요법보다 우수하다고 보고되었습니다. 진행성 간세포암종 환자 22명을 대상으로 한 또 다른 후향적 연구에서는 TACE와 함께 렌바티닙과 캄렐리주맙을 함께 사용하면 종양 진행을 제어하고 생존 기간을 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 절제 불가능한 간세포암종을 치료하기 위한 이 삼중 요법에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서, 이 연구는 절제 불가능한 간세포암종을 치료하는 삼중 요법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 간암

설명

포함 기준:본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명; 성별에 관계없이 표적 면역요법과 동맥 화학색전술을 병행한 18세 이상 68세 이하; 고형의 수정된 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 종양(mRECIST), 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1, Child-Pugh 점수 7점 이하, 알부민 >25g/L, 백혈구 >3×10^9/L(비장과다증 등 원인 제외), 혈소판 >50×10^9/L 등 일반적으로 양호한 상태;예상 생존 > 12주, 출산 요건 없음.

제외 기준: 조절되지 않는 고혈압, 활동성 자가면역 질환, 치료되지 않은 다른 악성 종양, 임신 또는 수유 중인 여성, 활동성 출혈 경향 또는 응고 장애, 중증 간, 신장, 심장 또는 골수 기능 장애, 요오드 조영제에 대한 중증 알레르기, 기타 금기 사항 TACE, 렌바티닙, 캄렐리주맙, 아테졸리주맙, 베바시주맙 등의 사용;연구자 동반된 병력이 피험자의 안전한 연구 완료에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가
기간: 나무년
렌바티닙을 처음 투여한 날부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
나무년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DTXY30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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