Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemioembolizacji w połączeniu z celowaną immunoterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yao Xie
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym. Do badania włączani są pacjenci z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemoembolizacji w połączeniu z celowaną immunoterapią u pacjentów z nieresekcyjnym HCC oraz dostarczenie wskazówek dotyczących leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwotny rak wątroby (PLC) jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi 75–85% przypadków PLC, a jego główną etiologią jest zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). U około 44–62% pacjentów z HCC rozwija się skrzeplina guza żyły wrotnej (PVTT), która odgrywa główną rolę w rokowaniu choroby. Rokowanie u tych pacjentów jest złe, a mediana czasu przeżycia bez jakiejkolwiek interwencji wynosi 2,7–4 miesięcy, co stanowi poważne wyzwanie dla klinicystów. Wytyczne zarówno National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jak i Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) zalecają, aby pacjentów z HCC z PVTT klasyfikować do kliniki Barcelony w stadium C raka wątroby (BCLC-C) i otrzymywać leczenie systemowe. W przypadku nieresekcyjnego HCC, trans -chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest jedną z najczęściej stosowanych technik i może znacznie poprawić przeżywalność. W porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą, TACE może znacząco wydłużyć przeżycie całkowite (OS) HCC typu I-III z PVTT o prawie 3 miesiące. Sorafenib, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), jest pierwszym zatwierdzonym lekiem celowanym i wykazał pewne korzyści w zakresie przeżycia w zaawansowanym HCC w porównaniu z placebo. W badaniu REFLECT wykazano, że lenwatynib wydłuża czas do progresji choroby (TTP) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w porównaniu z sorafenibem [13]. Dwa inne badania również potwierdziły, że TACE w skojarzeniu z lenwatynibem ma znacząco lepszą skuteczność kliniczną w leczeniu HCC z PVTT w porównaniu z TACE w skojarzeniu z sorafenibem. Coraz więcej dowodów sugeruje, że inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w połączeniu z wielokinazowymi TKI lub czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przeciwciała stają się trendem w leczeniu zaawansowanego HCC. Co więcej, czynniki zapalne wytwarzane i uwalniane podczas leczenia TACE mają działanie pobudzające na odporność nabytą; TACE może indukować spontaniczne odpowiedzi komórek T i modulować mikrośrodowisko nowotworu. Łączne zastosowanie TACE i ICI może skuteczniej promować przeciwnowotworową rekonstytucję immunologiczną. W badaniu retrospektywnym wykazano, że TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem znacząco poprawia OS w HCC, przy czym ORR jest lepszy w porównaniu z podwójnym schematem leczenia apatynibem i kamrelizumabem. Inne retrospektywne badanie z udziałem 22 pacjentów z zaawansowanym HCC wykazało, że stosowanie lenwatynibu i kamrelizumabu w skojarzeniu z TACE może kontrolować progresję nowotworu i wydłużać przeżycie. Jednakże dane dotyczące tego potrójnego schematu leczenia nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego są ograniczone. Dlatego badanie to dostarczy dowodów na potrójny schemat leczenia nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieoperacyjny rak wątroby

Opis

Kryteria włączenia: Dobrowolne przyłączenie się do tego badania i podpisanie formularza świadomej zgody; Wiek ≥ 18 lat i ≤ 68 lat, poddani chemioembolizacji tętniczej w połączeniu z celowaną immunoterapią, niezależnie od płci; Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w zmodyfikowanych kryteriach oceny odpowiedzi w badaniu litym Guzy (mRECIST); Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1; Wynik w skali Child-Pugh ≤7;Stan ogólnie dobry, taki jak albumina >25 g/l, krwinki białe >3×10^9/l (z wyłączeniem przyczyn takich jak hipersplenizm), płytki krwi >50×10^9/l itd.;Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni; Brak wymagań dotyczących płodności.

Kryteria wykluczenia: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, Aktywne choroby autoimmunologiczne, Współistniejące inne nieleczone nowotwory złośliwe, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Aktywna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia, Ciężka dysfunkcja wątroby, nerek, serca lub szpiku kostnego, Ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe, Inne przeciwwskazania do stosowania preparatu. stosowanie TACE, lenwatynibu, kamrelizumabu, atezolizumabu, bewacyzumabu itp.;Badacz uważa, że że towarzysząca historia medyczna może mieć wpływ na bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: lata drzew
Czas od daty podania pierwszej dawki lenwatynibu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
lata drzew

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yao Xie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTXY30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami