건강한 피험자를 대상으로 Quizartinib 약동학에 대한 CYP3A 약한 유도제인 Rufinamide의 효과를 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 BMI가 18kg/m2~32kg/m2(포함)인 18~55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 다음 범위 내에서 스크리닝 시 활력 징후(피험자가 최소 5분 동안 누워 있는 후에 측정됨)가 있습니다: 심박수: 분당 50-100 박동(bpm); 수축기 혈압(BP): 90-145mmHg; 확장기 혈압: 50-95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
• 간 기능 검사 결과(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 총 빌리루빈[TBbil])가 정상 상한치(ULN) 이하이어야 합니다. 헤모글로빈 수치는 여성 대상자의 경우 ≥11.5g/dL, 남성 대상자의 경우 ≥12.5g/dL이어야 합니다.
• 여성의 경우, 문서화된 외과적 불임술(즉, 문서화된 자궁적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 난소 절제술, 자궁난관조영술을 포함한 Essure®[시술 후 12주에 난관 폐색을 확인하는 문서]), 최소 1년 동안의 폐경 후 상태(난포 자극 호르몬) [FSH] > 40mIU/mL 혈청 및 에스트라디올 스크리닝 시 <40 pg/mL [<147 pmol/L], 또는 불임 남성 파트너를 갖는 데 동의하거나 스크리닝부터 퀴자티닙 투여 후 7개월까지 프로토콜이 승인된 피임 수단 중 1가지를 사용하는 데 동의.
• 남성의 경우 수술적 불임, 성적 금욕, 또는 스크리닝부터 퀴자티니 투여 후 4개월까지 프로토콜에서 승인된 피임 수단 중 하나를 사용하겠다는 동의가 문서화되어 있음

주요 제외 기준:

• 피험자의 안전, 사전 동의 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 타당성을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의료, 정신 질환 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
• 퀴자르티닙 투여 전 4주 이내에 조사자의 의견으로 임상적으로 중요한 질병의 병력.
• 연구자의 의견에 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재 및/또는 스크리닝 시 프리데리시아 공식(QTcF) >450밀리초(ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변검사)가 정상 범위를 벗어났습니다. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCl)<90mL/분(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산).