Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ rufinamidu, słabego induktora CYP3A na farmakokinetykę kwizartynibu u zdrowych ochotników

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie interakcji leków fazy 1 mające na celu ocenę wpływu rufinamidu o słabym induktorze CYP3A na farmakokinetykę kwizartynibu u zdrowych ochotników

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ słabego induktora CYP3A, rufinamidu, na farmakokinetykę (PK) kwizartynibu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne badanie farmakologiczne obejmujące 2 grupy leczenia (grupa badana otrzymująca zarówno słaby induktor CYP3A rufinamidu, jak i quizartinib oraz grupa referencyjna otrzymująca wyłącznie quizartinib) badające wpływ rufinamidu na farmakokinetykę kwizartynibu u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), z BMI od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Czy parametry życiowe (mierzone po tym, jak pacjent leżał na plecach przez co najmniej 5 minut) podczas badania przesiewowego mieszczą się w następujących zakresach: tętno: 50–100 uderzeń na minutę (bpm); skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90-145 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi: 50-95 mmHg. Parametry życiowe poza zakresem można powtórzyć raz.
  • Wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i bilirubina całkowita [TBbil]) muszą być równe lub niższe od górnej granicy normy (GGN). Stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥11,5 g/dl u kobiet i ≥12,5 g/dl u mężczyzn.
  • U kobiet udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. udokumentowana histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów, Essure® z histerosalpingogramem [dokumentacja potwierdzająca okluzję jajowodów 12 tygodni po zabiegu]), stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mIU/ml surowicy i estradiol <40 pg/ml [<147 pmol/l] w badaniu przesiewowym) lub zgoda na bezpłodnego partnera płci męskiej lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcji zatwierdzonych przez protokół z badania przesiewowego do 7 miesięcy po podaniu dawki kwizartynibu.
  • W przypadku mężczyzn udokumentowana sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja seksualna lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez protokół od badania przesiewowego do 4 miesięcy po przyjęciu dawki quizartini

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiczne lub inne stany (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody, zgodność z procedurami badania lub ważność wyników badania.
  • Historia choroby istotnej klinicznie, zdaniem Badacza, w ciągu 4 tygodni przed podaniem quizartynibu.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które w opinii badacza jest istotne klinicznie i/lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms) w badaniu przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyniki badań laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia i analiza moczu) wykraczają poza prawidłowy zakres, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) <90 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A (testowa)
Od dnia 1 do dnia 32 uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę 400 mg rufinamidu dwa razy na dobę (BID). Ponadto w dniu 12 pacjenci otrzymają doustną pojedynczą dawkę 60 mg quizartynibu
Lek: Quizartynib
Pojedyncza dawka doustna 60 mg
Inne nazwy:
  • VANFLYTA®
Lek: Rufinamid
Dawka 400 mg dwa razy na dobę (BID) w dniach od 1 do 32
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B (odniesienie)
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają doustną dawkę 60 mg quizartinibu
Lek: Quizartynib
Pojedyncza dawka doustna 60 mg
Inne nazwy:
  • VANFLYTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33
Cmax definiuje się jako stężenie maksymalne, określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33
Parametr farmakokinetyczny: AUClast
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia; obliczane przy użyciu liniowego logarytmu w górę
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33
Parametr farmakokinetyczny: AUCinf
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do ostatniego dnia obserwacji bezpieczeństwa, do około 40 dni
TEAE definiuje się jako nowe AE, które występują po pierwszej dawce badanego leku
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do ostatniego dnia obserwacji bezpieczeństwa, do około 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC220-164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami