Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en CYP3A svag inducer Rufinamid på Quizartinibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

13. december 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 1, åbent, randomiseret, parallelt lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​en CYP3A svag inducer rufinamid på farmakokinetikken af ​​Quizartinib hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CYP3A svag inducer rufinamid på farmakokinetikken (PK) af Quizartinib hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk farmakologisk studie med 2 behandlingsgrupper (testbehandlingsgruppe, der modtager både rufinamidsvag CYP3A-inducer og quizartinib og referencebehandlingsgruppe, der kun får quizartinib), som undersøger rufinamids virkning på quizartinibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med et BMI på 18 kg/m2 til 32 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Har vitale tegn (målt efter forsøgspersonen har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) ved screening inden for følgende områder: hjertefrekvens: 50-100 slag pr. minut (bpm); systolisk blodtryk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang.
  • Leverfunktionstestresultater (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBbil]) skal være lig med eller under den øvre normalgrænse (ULN). Hæmoglobinniveauer skal være ≥11,5 g/dL for kvindelige forsøgspersoner og ≥12,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
  • Hos kvinder, dokumenteret kirurgisk sterilisation (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-oophorektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation til bekræftelse af tubal okklusion 12 uger efter proceduren]), postmenopausal status i mindst 1 år (follikelstimulerende hormon) [FSH] > 40 mIU/ml serum og østradiol <40 pg/mL [<147 pmol/L] ved screening), eller aftale om at have steril mandlig partner eller aftale om at bruge 1 af de protokolgodkendte præventionsmidler fra screening indtil 7 måneder efter dosis af quizartinib.
  • Hos mænd, dokumenteret kirurgisk sterilisation eller seksuel afholdenhed eller aftale om at bruge 1 af de protokolgodkendte præventionsmidler fra screening indtil 4 måneder efter dosis af quizartini

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Anamnese med en klinisk signifikant sygdom, efter investigators opfattelse, inden for 4 uger før administration af quizartinib.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og/eller et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms) ved screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) uden for normalområdet, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant. Estimeret kreatininclearance (CrCl)<90 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (test)
På dag 1 til og med dag 32 vil deltagerne modtage en oral dosis på 400 mg rufinamid to gange dagligt (BID). Derudover vil forsøgspersonerne på dag 12 modtage en oral enkeltdosis på 60 mg quizartinib
Medicin: Quizartinib
Enkelt oral dosis på 60 mg
Andre navne:
  • VANFLYTA®
Medicin: Rufinamid
To gange dagligt (BID) dosis på 400 mg på dag 1 til og med 32
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (reference)
På dag 1 vil deltagerne modtage en oral dosis på 60 mg quizartinib
Medicin: Quizartinib
Enkelt oral dosis på 60 mg
Andre navne:
  • VANFLYTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33
Cmax er defineret som maksimal koncentration, bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33
Farmakokinetisk parameter: AUClast
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33
AUClast er defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration; beregnet ved hjælp af den lineære op-log ned
Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33
Farmakokinetisk parameter: AUCinf
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33
AUCinf er defineret som areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Fra dag for første dosis, dag 1, op til dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag for første dosis, dag 1 til sidste dag med sikkerhedsopfølgning, op til ca. 40 dage
TEAE'er defineres som nye AE'er, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra dag for første dosis, dag 1 til sidste dag med sikkerhedsopfølgning, op til ca. 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC220-164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger