Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku slabého induktoru CYP3A rufinamidu na farmakokinetiku quizartinibu u zdravých subjektů

13. prosince 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku rufinamidu, slabého induktoru CYP3A na farmakokinetiku quizartinibu u zdravých subjektů

Tato studie bude hodnotit účinek slabého induktoru CYP3A rufinamidu na farmakokinetiku (PK) quizartinibu u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická farmakologická studie se 2 léčebnými skupinami (testovaná léčebná skupina dostávající jak rufinamid slabý induktor CYP3A, tak quizartinib a referenční léčebná skupina dostávající pouze quizartinib), která zkoumala účinek rufinamidu na PK quizartinibu u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně), s BMI 18 kg/m2 až 32 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Má vitální funkce (měřeno poté, co byl subjekt vleže na zádech alespoň 5 minut) při screeningu v následujících rozmezích: srdeční frekvence: 50-100 tepů za minutu (bpm); systolický krevní tlak (TK): 90-145 mmHg; diastolický TK: 50-95 mmHg. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat.
  • Výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a celkový bilirubin [TBbil]) musí být rovné nebo nižší než horní hranice normálu (ULN). Hladiny hemoglobinu musí být ≥11,5 g/dl pro ženy a ≥12,5 g/dl pro muže.
  • U žen dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, Essure® s hysterosalpingogramem [dokumentace k potvrzení tubární okluze 12 týdnů po výkonu]), postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 mIU/ml séra a estradiolu <40 pg/ml [<147 pmol/l] při screeningu), nebo souhlas se sterilním mužským partnerem nebo souhlas s používáním 1 protokolem schváleného prostředku antikoncepce ze screeningu do 7 měsíců po dávce quizartinibu.
  • U mužů dokumentovaná chirurgická sterilizace nebo sexuální abstinence nebo souhlas s používáním 1 protokolem schváleného prostředku antikoncepce od Screeningu do 4 měsíců po dávce quizartini

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo platnost výsledků studie.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 4 týdnů před podáním quizartinibu.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné, a/nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) při screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Laboratorní výsledky (chemie séra, hematologie a analýza moči) jsou mimo normální rozmezí, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné. Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) < 90 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A (test)
V den 1 až den 32 dostanou účastníci perorální dávku 400 mg rufinamidu dvakrát denně (BID). Kromě toho v den 12 dostanou subjekty perorální jednotlivou dávku 60 mg quizartinibu
Lék: Quizartinib
Jedna perorální dávka 60 mg
Ostatní jména:
  • VANFLYTA®
Lék: Rufinamid
Dávka 400 mg dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 32
Experimentální: Léčebná skupina B (referenční)
V den 1 dostanou účastníci perorální dávku 60 mg quizartinibu
Lék: Quizartinib
Jedna perorální dávka 60 mg
Ostatní jména:
  • VANFLYTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33
Cmax je definována jako maximální koncentrace, stanovená přímo z údajů o koncentraci v závislosti na čase
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33
Farmakokinetický parametr: AUClast
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace; vypočítané pomocí lineárního up log down
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33
Farmakokinetický parametr: AUCinf
Časové okno: Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Ode dne první dávky, dne 1, do dne 33

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Ode dne první dávky, 1. den až do posledního dne bezpečnostní kontroly, až do přibližně 40 dnů
TEAE jsou definovány jako nové AE, které se objevují po první dávce studovaného léku
Ode dne první dávky, 1. den až do posledního dne bezpečnostní kontroly, až do přibližně 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC220-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení