HPV 비의존성 두경부 편평세포암종의 치료 목적 치료 후 종양 정보 CtDNA 감시를 사용하여 측정 가능한 잔여 질병 탐지 (MRD-DUCHESS)
2025년 5월 14일 업데이트: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
본 연구는 어떤 두경부암 환자가 치료 후 재발하는지를 결정하기 위해 개인화된 혈액 검사의 능력을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 완치 목적 치료를 받고 있는 인간 유두종 바이러스(HPV) 독립적 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에 대한 2군, 전향적, 관찰 연구입니다. 1군은 수술을 받는 환자로 구성됩니다. 2군은 화학방사선요법을 받는 환자로 구성됩니다.
이 연구에서는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- 완치 목적 치료가 완료된 후 종양 정보를 바탕으로 한 최소 잔존 질환(MRD) 분석을 적용하면 결국 재발을 경험할 환자(MRD 양성)와 질병이 없는 환자(MRD 음성)를 정확하게 구별할 수 있습니다. ). 가설은 치료 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자(MRD 양성 환자)는 2년 이내에 질병이 재발하는 반면, 검출 가능한 ctDNA가 없는 환자(MRD 음성 환자)는 2년 후에 질병이 없는 상태로 유지된다는 것입니다.
- 완치 목적 치료 완료 후 MRD를 측정하면 재발성 질환의 검출부터 임상 진단까지 최소 3개월의 리드 타임이 제공됩니다.
1차 결과는 치료 완료 2주 후 ctDNA가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자의 2년 DFS입니다.
이 연구에서는 75명의 환자가 모집될 예정이며, 이들 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.
피험자는 분석(Haystack MRD™)을 사용한 테스트를 위해 정기적인 간격으로 치료 전, 치료 중, 치료 후에 혈액을 채취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: mcheung0@meei.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gyjstina Lumaj
- 이메일: glumaj@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: mcheung0@meei.harvard.edu
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연락하다:
- Gjystina Lumaj
- 이메일: glumaj@meei.harvard.edu
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수석 연구원:
- Daniel Faden, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두경부의 III-IVB기 점막 편평세포암종 환자
설명
포함 기준:
- 구강, 비강, 부비강, 비인두, 구인두, 하인두 및 후두에서 발생하는 종양을 포함하는 AJCC 8판에서 새로 진단된 머리 및 목의 III-IVB기 점막 SCC입니다.
- 종양 정보를 제공하는 ctDNA 패널 생성에 사용할 수 있는 조직입니다.
- 표준 치료 수술 또는 화학방사선요법을 통한 최종 치료는 매사추세츠 눈 및 귀 연구소(MEEI) 또는 매사추세츠 종합병원(MGH) 암 센터(보스턴, 댄버스 및 뉴턴-웰슬리 지역을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 시행될 계획입니다. ).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임상 조사자가 결정한 비표준 치료 요법을 받고 있는 환자
- 이전에 HNSCC 치료를 위해 수술적 절제, 절제 생검, 방사선 및/또는 화학요법을 받은 참가자. 사전 절개 생검은 허용됩니다. 불일치 사례는 연구 PI에서 검토됩니다.
- 등록 당시 조사 대리인을 받고 있는 참가자.
- 폐, 뼈 또는 간으로의 전이성 확산을 포함하되 이에 국한되지 않는 생검으로 확인된 원격 전이성 HNSCC 환자를 포함하는 AJCC 단계 IVC HNSCC 참가자.
- 활성 비-HNSCC 악성종양.
- 치료 중 활성 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술만 받는 환자
이 그룹의 환자는 수술만 받는 환자이며, 방사선 검사나 화학요법은 받지 않습니다.
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팔에 관계없이 연구에 참여한 모든 참가자는 혈액 채취와 조직 샘플을 받게 됩니다.
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화학방사선요법을 받고 있는 환자
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팔에 관계없이 연구에 참여한 모든 참가자는 혈액 채취와 조직 샘플을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 - 무질병 생존(DFS)
기간: 치료 종료 후 2주
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치료 완료 후 2주 후 ctDNA가 검출되거나 검출되지 않는 환자의 2년 무병생존율(DFS)
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치료 종료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 - 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 2주
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치료 완료 2주 후 ctDNA가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자의 2년 전체 생존율(OS)
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치료 종료 후 2주
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2년 - 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 4주
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치료 완료 후 4주 동안 ctDNA가 검출되거나 검출되지 않는 환자의 2년 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
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치료 종료 후 4주
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2 - 무질병 생존 기간(DFS) 및 전체 생존 기간(OS)
기간: 치료 완료 후 6주
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치료 완료 6주 후 ctDNA가 검출 가능한 환자와 검출 불가능한 환자의 2년 무병생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)
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치료 완료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002675
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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