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중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 레미브루티닙과 위약의 유효성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (RELIEVE)

2026년 9월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일반화 중증 근무력증 환자를 대상으로 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 후 공개 라벨 확장 단계를 진행하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제3상 연구

A study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Remibrutinib versus placebo in adult patients with Generalized Myasthenia Gravis who are on stable, standard-of-care (SOC) treatment.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, Phase III study, to evaluate the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib in gMG patients who are on stable SOC treatment. Approximately 180 eligible participants will be randomized in a ratio of 1:1, to receive either remibrutinib or matching placebo.

The study consists of a Core Part (6-months double-blind treatment) and an Extension Part (up to 60-month open-label treatment).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Novartis Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 111045
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Gummersbach, 독일, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 040215
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Fullerton Neuro and Headache Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University Of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2975
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • SFM Clinical Research LLC
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
        • Homestead Assoc In Research Inc
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services of Orlando PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Centr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1807
        • Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University-Department of Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of WA Division of Cardio
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228-1321
        • Center for Neurological Disorders G
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-110
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, 세르비아, 18108
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122011
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226007
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, 일본, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 7348551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0630005
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 6638501
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, 일본, 0250082
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9838520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 3550005
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 3438555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1600023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-689
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-113
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-701
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-410
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • Novartis Investigative Site
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • Novartis Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-080
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, 폴란드, 31-505
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67081
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with gMG (age 18-85 years)
  • Confirmed diagnosis of Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG at screening and likely not in need of a respirator for the duration of the study, as judged by the Investigator
  • Documented evidence of positive serologic testing for AChR+ antibody or MuSK+ antibody at screening, OR seronegative for both AChR and MuSK antibodies at screening
  • Baseline MG-ADL score ≥ 6 with ≥ 50% of the total score due to non ocular symptoms
  • Participants who have been receiving a standard-of-care treatment as specified in the protocol
  • Able to safely swallow the study medication according to investigator clinical judgement based on a bedside swallowing test or another formal swallowing test in line with local practice, both at Screening and Baseline

Exclusion Criteria:

  • Prior to baseline have been treated with intravenous immunoglobulins or plasma exchange (IVIg/PLEX) in the past month, with rituximab in the past 6 months, eculizumab in the past 2 months, ravulizumab or other complement inhibitors in the past 3 months, efgartigimod or other anti-FcRn therapies in the past 3 months, or had a thymectomy in the past 6 months or a planned thymectomy during the trial period
  • Women of child bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing and for 1 week after stopping of study treatment

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Remibrutinib arm

Core Part: Remibrutinib tablet taken orally

[Extension Part: Open-label remibrutinib tablet taken orally]
의약품: Remibrutinib (Blinded)

Remibrutinib (Blinded) active treatment

다른 이름들:
  • 루64
의약품: Remibrutinib (Open Label)

Remibrutinib (Open Label) active treatment

다른 이름들:
  • 루064
위약 비교기: Placebo arm

Core Part: Placebo tablet taken orally

[Extension Part: Open-label remibrutinib tablet taken orally]
다른: Placebo

Placebo

의약품: Remibrutinib (Open Label)

Remibrutinib (Open Label) active treatment

다른 이름들:
  • 루064

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline to Month 6 in Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) total score
기간: Baseline to Month 6

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG.

Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24).
Baseline to Month 6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline to Month 6 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total score
기간: Baseline to Month 6

The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score is a 13-item direct physician assessment scoring system that quantifies disease severity, based on impairments of body functions and structures. The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity. The QMG score is composed of the following items: ocular (2 items), facial (1 item), bulbar (2 items), gross motor (6 items), axial (1 item) and respiratory (1 item).
Baseline to Month 6
Proportion of participants with ≥ 5 points reduction from baseline to Month 6 of QMG total score without rescue medication and/or strongly confounding prohibited medication
기간: Baseline to Month 6

The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score is a 13-item direct physician assessment scoring system that quantifies disease severity, based on impairments of body functions and structures. The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity. The QMG score is composed of the following items: ocular (2 items), facial (1 item), bulbar (2 items), gross motor (6 items), axial (1 item) and respiratory (1 item).
Baseline to Month 6
Proportion of participants with ≥ 3 points reduction from baseline to Month 6 of Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) scale total score without rescue medication and/or strongly confounding prohibited medication
기간: Baseline to Month 6

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG.

Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24).
Baseline to Month 6
Proportion of participants achieving Minimal Symptom Expression (MSE) at Month 6, defined as MG-ADL score of 0 or 1 at Month 6 without rescue therapy and/or strongly confounding prohibited medication
기간: Month 6

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG.

Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24).
Month 6
Change from baseline to Month 6 in Myasthenia Gravis Composite score (MGC) total score
기간: Baseline to Month 6

The MGC is a 10-item instrument that measures the symptoms and signs of MG based on physician examination and patient history. Items relate to ptosis, double vision, eye closure, talking, chewing, swallowing, breathing, neck flexion, shoulder abduction, and hip flexion. Each item is scored on an ordinal scale with 4 possible categories and weighted. The total score ranges from 0 to 50, where higher scores indicating more severe impairments.
Baseline to Month 6
Change from baseline to Month 6 in revised Myasthenia Gravis Quality of Life Questionnaire (MG-QOL15r) survey score
기간: Baseline to Month 6

The revised MG-QoL15 is a 15-item health related quality of life questionnaire completed by participants, designed to measure quality of life in gMG. Items on the MG-QoL15 relate to physical, social, and psychological components and are scored from 0 (not at all) to 2 (very much). The cumulative scores range from 0 to 30, with higher scores representing worse quality of life and dissatisfaction with MG-related dysfunction.
Baseline to Month 6
Incidence of adverse events
기간: Baseline to Month 6

Incidence of adverse events including changes in clinical laboratory values, vital signs, electrocardiograms and suicidality results qualifying and reported as AEs.
Baseline to Month 6
Proportion of time during which participants showed a reduction of ≥ 2 points in MG-ADL total score, that was maintained up to Month 6
기간: Baseline to Month 6

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG. Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24).
Baseline to Month 6
Proportion of early MG-ADL responders during treatment (early responders with first MG-ADL improvement from baseline of ≥ 2 points occurring by week 4）
기간: Baseline to week 4

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG. Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24). Participants with a first MG-ADL improvement from baseline of ≥ 2 points occurring by week 4 are considered early responders.
Baseline to week 4
Change from baseline to Month 6 in EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L)
기간: Baseline to Month 6

The EQ-5D-5L is a widely used questionnaire designed to assess health status in adults. The measure is divided into two distinct sections, the descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The first section includes one item addressing each of five dimensions (mobility, self-care, usual activity, pain/discomfort, and anxiety/depression). Participants rate each of these items from 1 of the 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or unable to/extreme. A composite health state is then defined by combining the levels for each dimension into a 5-digit number. The second section includes the EQ visual analogue scale (EQ VAS) that measures self-rated (global) health status utilizing a vertically oriented visual analogue scale where 100 represents the "best imaginable health state" and 0 represents the "worst imaginable health state." Respondents are asked to rate their current health by placing a mark along this continuum.
Baseline to Month 6
Proportion of participants achieving a reduction from baseline of ≥ 3 points in MGC total score at Month 6
기간: Baseline to Month 6

The MGC is a 10-item instrument that measures the symptoms and signs of MG based on physician examination and patient history. Items relate to ptosis, double vision, eye closure, talking, chewing, swallowing, breathing, neck flexion, shoulder abduction, and hip flexion. Each item is scored on an ordinal scale with 4 possible categories and weighted. The total score ranges from 0 to 50, where higher scores indicating more severe impairments.
Baseline to Month 6
Change from baseline in MG-ADL total score
기간: Baseline to Month 66

The MG-ADL is a categorical scale that assesses MG symptoms and their effects on daily activities. MG-ADL is composed of items related to patient's assessment of functional disability secondary to ocular (2 items), bulbar (3 items), respiratory (1 item), and gross motor or limb (2 items) impairment related to effects from MG. Each item is assessed on a 4-points scale where a score 0 represents normal function and a score 3 represents loss of ability to perform that function (total score 0 to 24).
Baseline to Month 66
Change from baseline in QMG total score
기간: Baseline to Month 66

The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score is a 13-item direct physician assessment scoring system that quantifies disease severity, based on impairments of body functions and structures. The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity. The QMG score is composed of the following items: ocular (2 items), facial (1 item), bulbar (2 items), gross motor (6 items), axial (1 item) and respiratory (1 item).
Baseline to Month 66
Change from baseline in MGC total score
기간: Baseline to Month 66

The MGC is a 10-item instrument that measures the symptoms and signs of MG based on physician examination and patient history. Items relate to ptosis, double vision, eye closure, talking, chewing, swallowing, breathing, neck flexion, shoulder abduction, and hip flexion. Each item is scored on an ordinal scale with 4 possible categories and weighted. The total score ranges from 0 to 50, where higher scores indicating more severe impairments.
Baseline to Month 66
Proportion of participants achieving a reduction from core part in oral corticosteroids (OCS) dose till the end of extension part
기간: Baseline to month 66

Participants receiving oral corticosteroids are required to be on a stable dose for at least 4 weeks prior to baseline. The dose can be reduced or discontinued during the open label extension period at investigator discretion. Oral corticosteroids use will be recorded.
Baseline to month 66
Incidence of adverse events
기간: Month 7 to month 66

Incidence of adverse events including changes in clinical laboratory values, vital signs, electrocardiograms and suicidality results qualifying and reported as AEs.
Month 7 to month 66

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLOU064O12301
  • 2023-510026-32 (기타 식별자: EU CTIS)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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