중증 근무력증 성인 환자를 대상으로 레미브루티닙과 위약의 유효성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (RELIEVE)
2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일반화 중증 근무력증 환자를 대상으로 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 후 공개 라벨 확장 단계를 진행하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제3상 연구
안정적인 표준 치료(SOC) 치료를 받고 있는 성인 중증근육무력증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안정적인 SOC 치료를 받고 있는 gMG 환자를 대상으로 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다. 약 180명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 레미브루티닙 또는 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
연구는 핵심 부분(6개월 이중 맹검 치료)과 확장 부분(최대 60개월 공개 라벨 치료)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 704302
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 111045
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 134 727
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gummersbach, 독일, 51643
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Brasov, 루마니아, 500283
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 040215
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, 루마니아, 550245
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Neuromuscular Research Center
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수석 연구원:
- Kumaraswamy Sivakumar
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연락하다:
- Lucia Rodriguez
- 이메일: nrsresearch@nrcaz.com
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Honor Health Research Institute
-
수석 연구원:
- Anne Hatch
-
연락하다:
- Kristy Osgood
- 전화번호: +1 480 323 3990
- 이메일: kosgood@honorhealth.com
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Fullerton Neuro and Headache Ctr
-
수석 연구원:
- Jack H Florin
-
연락하다:
- Alexandra Vasquez
- 전화번호: +1 714 738 0800
- 이메일: avasquez@fullertonneuro.net
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
수석 연구원:
- Said R Beydoun
-
연락하다:
- Nasrin Ahmed
- 전화번호: +1 323 865 3900
- 이메일: nahmed@advmedresearch.com
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
-
수석 연구원:
- Ali Habib
-
연락하다:
- Karina Bjazevic
- 전화번호: +1 714 456 2332
- 이메일: kbjazevi@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, 미국, 94115
- 모병
- California Pacific Medical Center
-
수석 연구원:
- Liberty Jenkins
-
연락하다:
- Jamal Baptista
- 전화번호: +1 415 600 3604
- 이메일: jamal.baptista@adventhealth.com
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2975
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- Nicholas Streicher
-
연락하다:
- Anu Bhooshan
- 이메일: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- SFM Clinical Research LLC
-
수석 연구원:
- Marc Feinberg
-
연락하다:
- Gabrielle Demaria
- 전화번호: +1 561 939 0300
- 이메일: Gabrielle@sfmresearch.com
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Assoc In Research Inc
-
수석 연구원:
- Christopher Jimenez
-
연락하다:
- Daydene Ordaz
- 전화번호: +1 305 246 0873
- 이메일: dordaz@associatesinresearch.com
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Neurology Associates PA
-
수석 연구원:
- Arnaldo Isa
-
연락하다:
- Kelly Holley
- 전화번호: +1 407 647 5996
- 이메일: admin@naparesearch.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
-
수석 연구원:
- Anita Fletcher
-
연락하다:
- Samuel Pierre Louis
- 전화번호: +1 407 303 6729
- 이메일: samuel.pierrelouis@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Neurological Services of Orlando PA
-
수석 연구원:
- Daniel H Jacobs
-
연락하다:
- Tanya Palafox
- 전화번호: +1 941 400 4578
- 이메일: tanya.nso@outlook.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Centr
-
연락하다:
- Deekshitha Turaka
- 이메일: deekshitha.turaka@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Kourosh Rezania
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817-1807
- 모병
- Mid Atlantic Epilepsy and Sleep Ctr
-
연락하다:
- Arkady Barber
- 이메일: barbera@epilepsydc.com
-
수석 연구원:
- Jonathan Ross
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Amanda Guidon
-
연락하다:
- Isaac McCarthy
- 이메일: imccarthy2@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University-Department of Neurology
-
연락하다:
- Aubrey Alexander
- 이메일: alexaub@msu.edu
-
수석 연구원:
- Amit Sachdev
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- 모병
- Dent Neurological Institute
-
수석 연구원:
- Bennett Myers
-
연락하다:
- Anna Mattle
- 전화번호: +1 716 887 4799
- 이메일: amattle@dentinstitute.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Hani Kushlaf
-
연락하다:
- Kaiya Payne
- 전화번호: +1 513 475 8730
- 이메일: payne2ka@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Debbie Hastings
- 이메일: hastind@ccf.org
-
수석 연구원:
- Yuebing Li
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Fang Sun
-
연락하다:
- Gabriela Niizawa
- 전화번호: +1 412 692 4920
- 이메일: niizawaga@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Ericka Greene
-
연락하다:
- Delrose Vernon
- 전화번호: +1 713 441 9484
- 이메일: davernon@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Health Science Center
-
수석 연구원:
- Thy Nguyen
-
연락하다:
- Christina Grun Hayes
- 이메일: christina.grunhayes@uth.tmc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of WA Division of Cardio
-
수석 연구원:
- Barbara Jane Distad
-
연락하다:
- Kaycie Opiyo
- 전화번호: +1 206 685 1048
- 이메일: tkaycie@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228-1321
- 모병
- Center for Neurological Disorders G
-
수석 연구원:
- Bhupendra Khatri
-
연락하다:
- Emily Barraza
- 이메일: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 95070-560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Niš, 세르비아, 18108
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Caba, 아르헨티나, C1055AAF
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, 영국, NW1 2BU
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, 인도, 122011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226007
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, 일본, 9601295
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, 일본, 7348551
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 2608677
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0630005
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 6638501
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Iwate
-
Hanamaki, Iwate, 일본, 0250082
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9838520
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 5650871
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
-
Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, 중국, 266000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, 폴란드, 40-689
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 93-113
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, 폴란드, 20-410
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, 폴란드, 20-701
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-323
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-684
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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POL
-
Krakow, POL, 폴란드, 31-505
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Woj Kujawsko Pomorskie
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Bydgoszcz, Woj Kujawsko Pomorskie, 폴란드, 85-796
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75940
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67081
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southport, 호주, 4215
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- gMG 성인 환자(18~75세)
- 스크리닝에서 미국 중증근육무력증 재단(MGFA) 클래스 II-IV gMG로 진단이 확인되었으며 연구자가 판단한 대로 연구 기간 동안 인공호흡기가 필요하지 않을 가능성이 높습니다.
- 스크리닝 시 AChR+ 항체 또는 MuSK+ 항체에 대한 혈청학적 검사 양성, 또는 스크리닝 시 AChR 및 MuSK 항체 모두에 대한 혈청 음성의 문서화된 증거
- 기준 MG-ADL 점수 ≥ 6이고 비안구 증상으로 인해 총 점수의 ≥ 50%
- 프로토콜에 명시된 대로 안정적인 용량의 표준 치료 치료를 받은 참가자
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 병상 삼키기 테스트 또는 현지 관행에 따른 또 다른 정식 삼키기 테스트를 기반으로 한 조사자 임상 판단에 따라 연구 약물을 안전하게 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 기준선 이전에 지난 한 달 동안 정맥 내 면역글로불린 또는 혈장 교환(IVIg/PLEX), 지난 6개월 동안 리툭시맙, 지난 2개월 동안 에쿨리주맙, 지난 3개월 동안 라불리주맙 또는 기타 보체 억제제, 에가르티기모드 또는 지난 3개월 이내에 다른 항-FcRn 요법, 또는 지난 6개월 동안 흉선절제술을 받았거나 계획된 흉선절제술을 받은 경우 시험 기간 동안
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성. 단, 투여 기간 및 연구 치료 중단 후 1주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레미브루티닙군
핵심 부분: 경구 복용하는 레미브루티닙 정제 [확장부: 레미브루티닙 경구투여정] |
레미브루티닙(맹검) 활성치료제
다른 이름들:
레미브루티닙(오픈 라벨) 활성 치료제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
핵심 부분: 경구 복용 위약 정제 [확장부: 레미브루티닙 경구투여정] |
위약
레미브루티닙(오픈 라벨) 활성 치료제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증근육무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 총점의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
|
MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다. MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점). |
6개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 중증근육무력증(QMG) 총점의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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QMG(정량적 중증근육무력증) 점수는 신체 기능 및 구조의 손상을 기반으로 질병 심각도를 정량화하는 13개 항목의 의사 직접 평가 채점 시스템입니다.
총 QMG 점수의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
QMG 점수는 안구(2항목), 안면(1항목), 연수(2항목), 대운동(6항목), 축(1항목), 호흡(1항목) 항목으로 구성됩니다.
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6개월까지의 기준선
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구조 약물 및/또는 매우 혼란스러운 금지 약물 없이 QMG 총 점수의 6개월차까지 기준선에서 5점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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QMG(정량적 중증근육무력증) 점수는 신체 기능 및 구조의 손상을 기반으로 질병 심각도를 정량화하는 13개 항목의 의사 직접 평가 채점 시스템입니다.
총 QMG 점수의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
QMG 점수는 안구(2항목), 안면(1항목), 연수(2항목), 대운동(6항목), 축(1항목), 호흡(1항목) 항목으로 구성됩니다.
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6개월까지의 기준선
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구조 약물 및/또는 매우 혼란스러운 금지 약물 없이 중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 척도 총점 6개월까지 기준선에서 3점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다. MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점). |
6개월까지의 기준선
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6개월차에 구조 요법 및/또는 매우 혼란스러운 금지 약물 치료 없이 6개월차에 MG-ADL 점수 0 또는 1점으로 정의된 최소 증상 발현(MSE)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다. MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점). |
6개월
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중증근육무력증 종합점수(MGC) 총점 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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MGC는 의사의 진찰과 환자 병력을 바탕으로 MG의 증상과 징후를 측정하는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 눈꺼풀처짐, 복시, 눈 감음, 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 목 굴곡, 어깨 외전 및 고관절 굴곡과 관련됩니다.
각 항목은 4가지 범주로 구성된 순서 척도에 따라 점수가 매겨지고 가중치가 적용됩니다.
총점의 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준선
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개정된 중증근육무력증 삶의 질 설문지(MG-QOL15r) 설문조사 점수의 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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개정된 MG-QoL15는 gMG에서 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 참가자가 작성한 15개 항목의 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
MG-QoL15의 항목은 신체적, 사회적, 심리적 구성요소와 관련되어 있으며 0(전혀 없음)부터 2(매우 있음)까지 점수가 매겨집니다.
누적 점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘고 MG 관련 기능 장애에 대한 불만족을 나타냅니다.
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6개월까지의 기준선
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부작용 발생률
기간: 6개월까지의 기준선
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임상 실험실 값, 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 자살 충동 결과의 변화를 포함한 이상 사례 발생률.
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6개월까지의 기준선
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참가자가 6개월까지 유지된 MG-ADL 총점에서 2점 이상의 감소를 보인 기간의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다.
MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점).
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6개월까지의 기준선
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치료 중 초기 MG-ADL 반응자의 비율(4주차까지 초기 MG-ADL이 기준선보다 2점 이상 개선된 초기 반응자)
기간: 4주차 기준
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다.
MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점).
4주차까지 기준선에서 2점 이상의 첫 번째 MG-ADL 개선이 발생한 참가자는 조기 대응자로 간주됩니다.
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4주차 기준
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EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 6개월차로의 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 성인의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 설문지입니다.
측정값은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 개별 섹션으로 나뉩니다.
첫 번째 섹션에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 각각 다루는 하나의 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 각 항목을 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/극심함의 5개 수준 중 1개로 평가합니다.
그런 다음 각 차원의 수준을 5자리 숫자로 결합하여 복합 상태를 정의합니다.
두 번째 섹션에는 100이 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"를 나타내고 0이 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내는 수직 방향의 시각적 아날로그 척도를 활용하여 자체 평가(전역) 건강 상태를 측정하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 포함되어 있습니다. "
응답자들은 이 연속체를 따라 표시를 하여 현재 건강 상태를 평가해야 합니다.
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6개월까지의 기준선
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6개월차에 기준선에서 MGC 총점 3점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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MGC는 의사의 진찰과 환자 병력을 바탕으로 MG의 증상과 징후를 측정하는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 눈꺼풀처짐, 복시, 눈 감음, 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 목 굴곡, 어깨 외전 및 고관절 굴곡과 관련됩니다.
각 항목은 4가지 범주로 구성된 순서 척도에 따라 점수가 매겨지고 가중치가 적용됩니다.
총점의 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준선
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MG-ADL 총점의 기준선 대비 변화
기간: 66개월까지의 기준선
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MG-ADL은 MG 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 범주형 척도입니다.
MG-ADL은 MG로 인한 영향과 관련된 눈(2항목), 연수(3항목), 호흡(1항목), 대운동 또는 사지(2항목) 장애에 따른 이차적 기능 장애에 대한 환자의 평가와 관련된 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 정상적인 기능을 나타내고 3점은 해당 기능을 수행하는 능력의 상실을 나타냅니다(총점 0~24점).
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66개월까지의 기준선
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핵심 부분부터 연장 부분까지 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 용량 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 66개월까지의 기준
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경구 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자는 기준일 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
공개 라벨 연장 기간 동안 시험자의 재량에 따라 복용량을 줄이거나 중단할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드 사용이 기록됩니다.
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66개월까지의 기준
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부작용 발생률
기간: 7개월~66개월
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임상 실험실 값, 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 자살 충동 결과의 변화를 포함한 이상 사례 발생률.
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7개월~66개월
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Change from baseline in QMG total score
기간: Baseline to Month 66
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The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score is a 13-item direct physician assessment scoring system that quantifies disease severity, based on impairments of body functions and structures.
The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity.
The QMG score is composed of the following items: ocular (2 items), facial (1 item), bulbar (2 items), gross motor (6 items), axial (1 item) and respiratory (1 item).
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Baseline to Month 66
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Change from baseline in MGC total score
기간: Baseline to Month 66
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The MGC is a 10-item instrument that measures the symptoms and signs of MG based on physician examination and patient history.
Items relate to ptosis, double vision, eye closure, talking, chewing, swallowing, breathing, neck flexion, shoulder abduction, and hip flexion.
Each item is scored on an ordinal scale with 4 possible categories and weighted.
The total score ranges from 0 to 50, where higher scores indicating more severe impairments.
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Baseline to Month 66
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064O12301
- 2023-510026-32 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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