흑색종(3기) 및 지표 림프절의 주요 병리학적 반응이 있는 환자에서 치료적 림프절 절제 생략 (OMIT)
2025년 8월 4일 업데이트: D.J. (Dirk) Grünhagen
OMIT 시험: IIIB/C기 흑색종 환자의 치료적 림프절 절제 생략 및 신보강 면역요법 후 지표 림프절의 주요 병리학적 반응
근거: 무작위 배정 시험 NADINA는 ipilimumab과 nivolumab의 신보강 치료가 육안으로 절제 가능한 III기 흑색종 환자의 무사건 생존 기간(EFS)을 개선한다는 것을 입증했습니다. 본 연구에서는 치료적 림프절 해부(TLND)가 치료의 표준이었으며, 이는 주요 병리학적 반응(MPR, 즉 10% 이하의 생존 가능한 종양층)을 달성한 환자가 우수한 결과(EFS 및 원격 전이 없는 생존(DMFS))를 갖는다는 것을 보여줍니다. )). PRADO 시험에서는 MPR 정의가 대리 림프절 반응인 지표 림프절(ILN)에서도 드러날 수 있어 MPR 환자의 광범위한 수술을 절약할 수 있음을 보여주었습니다. 이들 MPR 환자의 DMFS는 1년 후 100%, 2년 후 98%였으며, 무재발 생존율(RFS)은 1년 후 95%, 2년 후 93%였습니다. TLND가 이환율과 연관되어 있고 HR-QoL(건강 관련 삶의 질) 및 의료 비용에 상당한 영향을 미친다는 점을 감안할 때, 본 연구에서는 신보조요법 후 ILN 내에 MPR이 있는 환자에서 TLND를 생략하는 경우의 안전성을 전향적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. 면역요법.
목적: 면역 관문 억제제(ipilimumab 및 nivolumab)를 사용한 신보강 치료 시 ILN 내에서 MPR을 달성한 육안적 절제 가능 III기(B/C/D) 흑색종 환자에서 TLND를 안전하게 생략할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 전향적인 단일군 2상 전국 다기관 시험입니다.
연구 인구:
연구 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 하나 이상의 육안적 림프절 전이가 있는 육안적으로 절제 가능한 III기 흑색종(III기 B/C/D)이라는 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 신보강 요법에 적합한(임상 실습에 따라) 측정 가능한 종양 부담을 가지고 있어야 합니다.
중재: 신보강제 ipilimumab 및 nivolumab 이후 ILN에서 MPR을 달성한 환자에서 TLND를 생략합니다.
주요 연구 종료점: 2개의 공동 1차 종료점은 2년 국소 재발 없는 생존(LRFS) 및 2년 DMFS입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
213
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Drik Grünhagen, MD, PhD
- 전화번호: +31 10 704 19 02
- 이메일: d.grunhagen@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid holland
-
Rotterdam, Zuid holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Prof. D.J. Grünhagen
- 전화번호: +31 10 704 19 02
- 이메일: d.grunhagen@erasmusmc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 신보강 치료(ipilimumab 및 nivolumab)를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 16세 이상이어야 합니다.
- 환자는 다음 중 하나로 정의된 하나 이상의 육안적 림프절 전이가 있는 육안적 절제 가능한 III기 흑색종(III기 B/C/D)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 병리학적으로 흑색종으로 확인된 촉진 가능한 결절; RECISTv1.1에 따라 만져질 수는 없지만 림프절이 확대되고(단축에서 최소 15mm), 병리학적으로 흑색종으로 확인됨;
- 병리학에 의해 흑색종으로 확인된 모든 크기의 PET 스캔 양성 림프절;
- 환자는 면역관문억제제를 이용한 신보강 요법에 적합한(임상 실습에 따라) 측정 가능한 종양 부담을 가지고 있어야 합니다.
- ILN 마킹이 가능한 환자
- 서면 동의
제외 기준:
- 포도막/눈 또는 점막 흑색종
- 2개 이상의 WHO 성과 현황
- 이동 중 전이만 해당(세포학적 또는 조직학적으로 입증된 림프절 침범 없음)
- 흑색종에 대한 BRAF 및/또는 MEK를 표적으로 하는 이전 표적 치료법
- 흑색종에 대해 CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 면역요법
- 원격 전이(IV기 흑색종)(이력)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TLND 생략
신보강제 이필리무맙 및 니볼루맙 이후 ILN에서 MPR을 달성한 환자에서 TLND를 생략합니다.
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신보강제 ipilimumab 및 nivolumab 이후 지표 결절에서 MPR을 달성한 환자에서 TLND를 생략합니다.
인덱스 노드 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 편입 후 2년
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LRFS는 MPR 그룹에서 지표 림프절(ILN) 제거부터 국소(유역 내) 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
20%의 국소 재발을 받아들입니다.
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편입 후 2년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 편입 후 2년
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DMFS는 MPR군에서 평가되었으며, 신보강 면역요법인 니볼루맙과 이필리무맙의 시작부터 원격 전이가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
NADINA 시험의 2년 DMFS보다 3% 낮은 DMFS 허용
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가, EORTC QLQ C30
기간: 편입 후 3년
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EORTC QLQ C30(EORTC QLQ C30)을 사용하여 검증된 설문지로 측정한 기준선부터 후속 방문까지의 HR-QoL 점수 변화에 대한 설명입니다.
EORTC QLQ C30은 "전혀 아님", "약간", "약간", "매우 많이" 등 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
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편입 후 3년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가, FACT-M
기간: 편입 후 3년
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FACT-M의 흑색종 수술 특정 하위 척도를 사용하여 검증된 설문지로 측정한 기준선부터 후속 방문까지의 HR-QoL 점수 변화에 대한 설명입니다.
FACT-M은 Likert 척도로 “전혀 그렇지 않다”, “약간 그렇다”, “다소 그렇다”, “그렇다”, “매우 그렇다”로 구성되어 있다.
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편입 후 3년
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ILN의 병리학적 반응률에 대한 설명
기간: 포함 후 1년
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병리학적 반응률은 INMC(International Neoadjuvant Melanoma Consortium) 기준에 따라 병리학적 완전 반응(pCR), 준pCR, 주요 병리학적 반응(MPR), 병리학적 부분 반응(pPR), 병리학적 무반응(pNR)으로 분류됩니다.
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포함 후 1년
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수술 이환율 평가, CTCAE v5
기간: 포함 후 2년
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CTCAE v5에 따른 수술 후 합병증의 발생률 및 심각도에 대한 설명
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포함 후 2년
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수술 이환율 평가, Clavien Dindo
기간: 포함 후 2년
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Clavien Dindo에 따른 수술 후 합병증의 발생률 및 심각도에 대한 설명
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포함 후 2년
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지표 림프절의 방사선학적 평가
기간: 포함 후 1년
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ILN에서 방사선학적 반응과 병리학적 반응(pCR, pPR, pNR) 간의 일치율을 계산합니다.
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포함 후 1년
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치료적 림프절 절제술(TLND)을 받는 환자의 비율
기간: 편입 후 5년
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MPR 상태와 비MPR 상태에 따라 계층화된 TLND를 겪는 환자의 비율에 대한 설명
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편입 후 5년
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흑색종 특이 생존
기간: 편입 후 5년
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흑색종 특정 생존에 대한 설명(신보강 요법 시작 날짜부터 흑색종으로 인한 사망 날짜까지 계산된 시간)
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편입 후 5년
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전체 생존
기간: 편입 후 5년
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신보조 요법 시작 날짜부터 흑색종 또는 기타 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 시간으로 전체 생존에 대한 설명
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편입 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blank CU, Lucas MW, Scolyer RA, van de Wiel BA, Menzies AM, Lopez-Yurda M, Hoeijmakers LL, Saw RPM, Lijnsvelt JM, Maher NG, Pulleman SM, Gonzalez M, Torres Acosta A, van Houdt WJ, Lo SN, Kuijpers AMJ, Spillane A, Klop WMC, Pennington TE, Zuur CL, Shannon KF, Seinstra BA, Rawson RV, Haanen JBAG, Ch'ng S, Naipal KAT, Stretch J, van Thienen JV, Rtshiladze MA, Wilgenhof S, Kapoor R, Meerveld-Eggink A, Grijpink-Ongering LG, van Akkooi ACJ, Reijers ILM, Gyorki DE, Grunhagen DJ, Speetjens FM, Vliek SB, Placzke J, Spain L, Stassen RC, Amini-Adle M, Lebbe C, Faries MB, Robert C, Ascierto PA, van Rijn R, van den Berkmortel FWPJ, Piersma D, van der Westhuizen A, Vreugdenhil G, Aarts MJB, Stevense-den Boer MAM, Atkinson V, Khattak M, Andrews MC, van den Eertwegh AJM, Boers-Sonderen MJ, Hospers GAP, Carlino MS, de Groot JB, Kapiteijn E, Suijkerbuijk KPM, Rutkowski P, Sandhu S, van der Veldt AAM, Long GV. Neoadjuvant Nivolumab and Ipilimumab in Resectable Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2024 Nov 7;391(18):1696-1708. doi: 10.1056/NEJMoa2402604. Epub 2024 Jun 2.
- Reijers ILM, Menzies AM, van Akkooi ACJ, Versluis JM, van den Heuvel NMJ, Saw RPM, Pennington TE, Kapiteijn E, van der Veldt AAM, Suijkerbuijk KPM, Hospers GAP, Rozeman EA, Klop WMC, van Houdt WJ, Sikorska K, van der Hage JA, Grunhagen DJ, Wouters MW, Witkamp AJ, Zuur CL, Lijnsvelt JM, Torres Acosta A, Grijpink-Ongering LG, Gonzalez M, Jozwiak K, Bierman C, Shannon KF, Ch'ng S, Colebatch AJ, Spillane AJ, Haanen JBAG, Rawson RV, van de Wiel BA, van de Poll-Franse LV, Scolyer RA, Boekhout AH, Long GV, Blank CU. Personalized response-directed surgery and adjuvant therapy after neoadjuvant ipilimumab and nivolumab in high-risk stage III melanoma: the PRADO trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1178-1188. doi: 10.1038/s41591-022-01851-x. Epub 2022 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL88017.078.24 (레지스트리 식별자: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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