Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af terapeutisk lymfeknudedissektion hos patienter med melanom (stadie 3) og større patologisk respons i indekslymfeknuden (OMIT)

4. august 2025 opdateret af: D.J. (Dirk) Grünhagen

OMIT-forsøg: Udeladelse af terapeutisk lymfeknudedissektion hos patienter med trin IIIB/C melanom og større patologisk respons i indekslymfeknuden efter neoadjudvant immunterapi

Begrundelse: Det randomiserede forsøg NADINA har vist, at neoadjuverende behandling med nivolumab med ipilimumab forbedrer hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med makroskopisk resektabelt stadium III melanom. I denne undersøgelse var terapeutisk lymfeknudedissektion (TLND) standardbehandling, hvilket viser, at patienter, der opnår en større patologisk respons (MPR, dvs. ≤10 % resterende levedygtig tumorbed) har et fremragende resultat (EFS og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS). )). PRADO-forsøget indikerede, at MPR-definitionen også kan afsløres fra et surrogat-lymfeknuderespons, indekslymfeknuden (ILN), hvilket gør det muligt at spare den omfattende operation hos MPR-patienter. Hos disse MPR-patienter var DMFS 100 % efter 1 år og 98 % efter 2 år, og recidivfri overlevelse (RFS) var 95 % efter 1 år og 93 % efter 2 år. I betragtning af at TLND er forbundet med sygelighed og har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) og sundhedsomkostninger, sigter denne undersøgelse på prospektivt at undersøge sikkerheden ved at udelade TLND hos patienter, der har en MPR inden for ILN efter neoadjuvans immunterapi.

Formål: At undersøge om TLND sikkert kan udelades hos patienter med makroskopisk resektabelt stadium III (B/C/D) melanom, der opnår en MPR inden for ILN efter neoadjuverende behandling med immun checkpoint-hæmmere (ipilimumab og nivolumab).

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms fase 2 landsdækkende multicenterforsøg.

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterier for studiedeltagere er som følger:

  • Patienter skal være berettiget til neoadjuverende behandling
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af makroskopisk resektabelt stadium III melanom (stadie III B/C/D) med en eller flere makroskopiske lymfeknudemetastaser
  • Patienten skal have en målbar tumorbyrde, der kvalificerer (ifølge klinisk praksis) til neoadjuverende behandling

Intervention: Udeladelse af TLND hos patienter, der opnår en MPR i ILN efter neoadjuverende ipilimumab og nivolumab.

Hovedundersøgelsens endepunkter: De to coprimære endepunkter er 2-årig lokal recidivfri overlevelse (LRFS) og 2-årig DMFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid holland
      • Rotterdam, Zuid holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være berettiget til neoadjuverende behandling (ipilimumab og nivolumab)
  • Patienter skal være 16 år eller ældre.
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af makroskopisk resektabelt stadium III melanom (stadie III B/C/D) med en eller flere makroskopiske lymfeknudemetastaser defineret som enten en:
  • en palpabel knude, bekræftet som melanom ved patologi; en ikke-palpabel, men forstørret lymfeknude ifølge RECISTv1.1 (mindst 15 mm i kort akse), bekræftet som melanom ved patologi;
  • en PET-scanning positiv lymfeknude af enhver størrelse bekræftet som melanom af patologi;
  • Patienten skal have en målbar tumorbyrde, der kvalificerer (ifølge klinisk praksis) til neoadjuverende behandling med immuncheckpoint-hæmmere
  • Patienter, hvor ILN-mærkning er mulig
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uveal/okulært eller slimhinde melanom
  • WHO præstationsstatus for to eller flere
  • Kun in-transit metastaser (uden cytologisk eller histologisk bevist lymfeknudepåvirkning)
  • Tidligere målrettet terapi målrettet BRAF og/eller MEK for melanom
  • Tidligere immunterapi rettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 for melanom
  • Patienter med (historie af) fjernmetastaser (stadie IV melanom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udeladelse af TLND
Udeladelse af TLND hos patienter, der opnår en MPR i ILN efter neoadjuverende ipilimumab og nivolumab.
Procedure: Udeladelse af TLND
Udeladelse af TLND hos patienter, der opnår en MPR i indeksknuden efter neoadjuverende ipilimumab og nivolumab.
Procedure: Indeks node procedure
Indeks node procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
LRFS, som defineret som tiden fra fjernelse af indekslymfeknuden (ILN) til lokal (i bassinet) tilbagefald i MPR-gruppen. Accepterer et lokalt tilbagefald på 20 %.
2 år efter optagelse
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
DMFS vurderet i MPR-gruppen, som defineret som tiden fra starten af ​​neoadjuverende immunterapi, nivolumab med ipilimumab, indtil den første forekomst af fjernmetastaser. Accepterer DMFS 3 % lavere end de 2 års DMFS i NADINA-forsøget
2 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Beskrivelse af ændringerne i HR-QoL-score fra baseline til opfølgningsbesøg, målt ved validerede spørgeskemaer ved hjælp af EORTC Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 scores på 4-punkts Likert-skalaer: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget."
3 år efter optagelse
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), FACT-M
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Beskrivelse af ændringerne i HR-QoL-score fra baseline til opfølgningsbesøg, målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer ved brug af Melanoma Surgery Specifik subskala af FACT-M. FACT-M scores på en 5-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" og "Meget meget."
3 år efter optagelse
Beskrivelse af de patologiske responsrater i ILN
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Den patologiske responsrate er kategoriseret i patologisk komplet respons (pCR), nær-pCR, major patologisk respons (MPR), patologisk partiel respons (pPR), patologisk intet respons (pNR), i henhold til International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC) kriterier.
1 år efter optagelse
Evaluering af den kirurgiske morbiditet, CTCAE v5
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Beskrivelse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-kirurgiske komplikationer i henhold til CTCAE v5
2 år efter optagelse
Evaluering af den kirurgiske morbiditet, Clavien Dindo
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Beskrivelse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​post-kirurgiske komplikationer ifølge Clavien Dindo
2 år efter optagelse
Radiologisk evaluering af indekslymfeknuden
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Beregn overensstemmelsesrater mellem radiologisk og patologisk respons (pCR, pPR, pNR) i ILN
1 år efter optagelse
Andel af patienter, der gennemgår terapeutisk lymfeknudedissektion (TLND)
Tidsramme: 5 år efter optagelse
Beskrivelse af andelen af ​​patienter, der gennemgår TLND stratificeret efter MPR og ikke-MPR status
5 år efter optagelse
Melanom specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år efter optagelse
Beskrivelse af den melanomspecifikke overlevelse, som beregnet tid fra datoen for start af neoadjuverende terapi til datoen for dødsfald på grund af melanom
5 år efter optagelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter optagelse
Beskrivelse af den samlede overlevelse, som beregnet tid fra datoen for start af neoadjuverende behandling til datoen for dødsfald på grund af melanom eller enhver årsag
5 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.J. (Dirk) Grünhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL88017.078.24 (Registry Identifier: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet ikke at dele afidentificerede individuelle deltagerdata, da datasættet udelukkende er beregnet til brug for den primære forskningsgruppe. Deling af data med forskere uden for denne gruppe er ikke i overensstemmelse med undersøgelsens oprindelige mål og aftaler.

Skulle der i fremtiden være behov for samarbejde eller datadeling, vil vi vurdere dette i samråd med de relevante parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger