Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání terapeutické disekce lymfatických uzlin u pacientů s melanomem (stadium 3) a velkou patologickou odpovědí v indexové lymfatické uzlině (OMIT)

4. srpna 2025 aktualizováno: D.J. (Dirk) Grünhagen

Studie OMIT: Vynechání terapeutické disekce lymfatických uzlin u pacientů s melanomem stadia IIIB/C a velkou patologickou odezvou v indexové lymfatické uzlině po neoadjudvantní imunoterapii

Odůvodnění: Randomizovaná studie NADINA prokázala, že neoadjuvantní léčba nivolumabem s ipilimumabem zlepšuje přežití bez události (EFS) u pacientů s makroskopickým resekabilním melanomem stadia III. V této studii byla standardní péče terapeutická disekce lymfatických uzlin (TLND), což ukazuje, že pacienti dosahující velké patologické odpovědi (MPR, tj. ≤ 10 % reziduálního životaschopného nádorového lůžka) mají vynikající výsledky (EFS a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) )). Studie PRADO ukázala, že definice MPR může být také odhalena z odpovědi náhradní lymfatické uzliny, indexové lymfatické uzliny (ILN), což umožňuje ušetřit rozsáhlé chirurgické zákroky u pacientů s MPR. U těchto pacientů s MPR byl DMFS 100 % po 1 roce a 98 % po 2 letech a přežití bez recidivy (RFS) bylo 95 % po 1 roce a 93 % po 2 letech. Vzhledem k tomu, že TLND je spojeno s morbiditou a má významný dopad na kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) a náklady na zdravotní péči, je cílem této studie prospektivně prozkoumat bezpečnost vynechání TLND u pacientů, kteří mají MPR v rámci ILN po neoadjuvantní léčbě. imunoterapie.

Cíle: Zjistit, zda lze TLND bezpečně vynechat u pacientů s makroskopickým resekabilním melanomem stadia III (B/C/D), kteří dosahují MPR v rámci ILN po neoadjuvantní léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu (ipilimumab a nivolumab).

Uspořádání studie: Tato studie je prospektivní celostátní multicentrická studie fáze 2 s jedním ramenem.

Studijní populace:

Kritéria pro zařazení účastníků studie jsou následující:

  • Pacienti musí být způsobilí pro neoadjuvantní léčbu
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu makroskopického resekabilního melanomu stadia III (stadium III B/C/D) s jednou nebo více makroskopickými metastázami lymfatických uzlin
  • Pacient musí mít měřitelnou nádorovou zátěž, která se kvalifikuje (podle klinické praxe) pro neoadjuvantní terapii

Intervence: Vynechání TLND u pacientů, kteří dosáhnou MPR v ILN po neoadjuvantním ipilimumabu a nivolumabu.

Hlavní cílové parametry studie: Dva souběžné cílové parametry jsou 2leté přežití bez lokální recidivy (LRFS) a 2leté DMFS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid holland
      • Rotterdam, Zuid holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí být způsobilí pro neoadjuvantní léčbu (ipilimumab a nivolumab)
  • Pacienti musí být starší 16 let.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu makroskopického resekovatelného melanomu stadia III (stadium III B/C/D) s jednou nebo více makroskopickými metastázami do lymfatických uzlin definovaných jako:
  • hmatná uzel, potvrzená jako melanom patologií; nehmatná, ale zvětšená lymfatická uzlina podle RECISTv1.1 (nejméně 15 mm v krátké ose), potvrzená patologií jako melanom;
  • PET pozitivní lymfatická uzlina jakékoli velikosti potvrzená patologií jako melanom;
  • Pacient musí mít měřitelnou nádorovou zátěž, která se kvalifikuje (podle klinické praxe) pro neoadjuvantní léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Pacienti, u kterých je značení ILN proveditelné
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Uveální/oční nebo slizniční melanom
  • Stav výkonu podle WHO dvou nebo více
  • Pouze tranzitní metastázy (bez cytologicky nebo histologicky prokázaného postižení lymfatických uzlin)
  • Předchozí cílená terapie zaměřená na BRAF a/nebo MEK pro melanom
  • Předchozí imunoterapie zaměřená na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1 pro melanom
  • Pacienti se vzdálenými metastázami (v anamnéze) (melanom stadia IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vynechání TLND
Vynechání TLND u pacientů, kteří dosáhnou MPR v ILN po neoadjuvantním ipilimumabu a nivolumabu.
Postup: Vynechání TLND
Vynechání TLND u pacientů, kteří dosáhnou MPR v indexovém uzlu po neoadjuvantní léčbě ipilimumabem a nivolumabem.
Postup: Postup indexového uzlu
Postup indexového uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local Recurrence Free Survival (LRFS)
Časové okno: 2 roky po zařazení
LRFS, jak je definováno jako čas od odstranění indexové lymfatické uzliny (ILN) do lokální (v povodí) recidivy ve skupině MPR. Přijetí lokálního relapsu 20 %.
2 roky po zařazení
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky po zařazení
DMFS hodnocený ve skupině MPR, jak je definováno jako doba od zahájení neoadjuvantní imunoterapie, nivolumab s ipilimumabem, do prvního výskytu vzdálené metastázy. Přijetí DMFS o 3 % nižší než 2 roky DMFS ve studii NADINA
2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL), EORTC QLQ C30
Časové okno: 3 roky po zařazení
Popis změn ve skóre HR-QoL od výchozího stavu k následným návštěvám, měřeno validovanými dotazníky s použitím EORTC Quality of Life Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30 je hodnocen na 4 bodových Likertových škálách: "Vůbec ne", "Trochu", "Docela trochu" a "Velmi hodně."
3 roky po zařazení
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL), FACT-M
Časové okno: 3 roky po zařazení
Popis změn ve skóre HR-QoL od výchozího stavu po následné návštěvy, měřeno validovanými dotazníky s použitím subškály FACT-M specifická pro chirurgii melanomu. FACT-M se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: "Vůbec ne", "Trochu", "Trochu", "Docela trochu" a "Velmi."
3 roky po zařazení
Popis míry patologické odpovědi v ILN
Časové okno: 1 rok po zařazení
Míra patologické odpovědi je kategorizována na patologickou kompletní odpověď (pCR), blízkou pCR, hlavní patologickou odpověď (MPR), patologickou částečnou odpověď (pPR), patologickou žádnou odpověď (pNR), podle kritérií International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC).
1 rok po zařazení
Hodnocení chirurgické morbidity, CTCAE v5
Časové okno: 2 roky po zařazení
Popis incidence a závažnosti pooperačních komplikací dle CTCAE v5
2 roky po zařazení
Hodnocení chirurgické morbidity, Clavien Dindo
Časové okno: 2 roky po zařazení
Popis výskytu a závažnosti pooperačních komplikací podle Clavien Dindo
2 roky po zařazení
Radiologické vyšetření indexové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok po zařazení
Vypočítejte míry shody mezi radiologickou a patologickou odpovědí (pCR, pPR, pNR) v ILN
1 rok po zařazení
Podíl pacientů podstupujících terapeutickou disekci lymfatických uzlin (TLND)
Časové okno: 5 let po zařazení
Popis podílu pacientů podstupujících TLND stratifikovaných podle stavu MPR a non-MPR
5 let po zařazení
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: 5 let po zařazení
Popis specifického přežití melanomu, jako vypočtená doba od data zahájení neoadjuvantní terapie do data úmrtí v důsledku melanomu
5 let po zařazení
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zařazení
Popis celkového přežití jako vypočtená doba od data zahájení neoadjuvantní terapie do data úmrtí na melanom nebo jakoukoli příčinu
5 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D.J. (Dirk) Grünhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL88017.078.24 (Identifikátor registru: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se nesdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, protože datový soubor je určen výhradně k použití primární výzkumnou skupinou. Sdílení dat s výzkumníky mimo tuto skupinu není v souladu s původními cíli a dohodami studie.

Pokud bude v budoucnu potřeba spolupráce nebo sdílení dat, vyhodnotíme to po konzultaci s příslušnými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení