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IB3 및 IIA2 자궁경부암 환자의 공간 해부학을 기반으로 한 복강경 근치 자궁적출술에 대한 연구

2025년 1월 3일 업데이트: International Peace Maternity and Child Health Hospital

IB3기 및 IIA2기 자궁경부암에 대한 공간 해부학 기반 복강경 근치 자궁절제술과 복부 근치 자궁절제술의 비교: 다기관 후향적 코호트 연구

근치자궁적출술은 근치병용화학방사선요법을 거부하는 FIGO IB3 및 IIA2 자궁경부암 환자에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 종양의 크기가 커서 환자와 외과의사 모두 상당한 출혈, 요로 손상, 수술 중 불만족스러운 절제 등의 위험에 직면했습니다. 따라서 효과적이고 안전한 수술 치료법을 탐색하는 것은 환자의 삶의 질과 예후를 향상시키는 데 매우 중요합니다. 복강경 근치 자궁적출술(LRH)은 출혈을 줄이고 회복을 가속화하여 환자의 불편함을 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 장점을 제공합니다. 그러나 LRH나 전통적인 복부 근치 자궁적출술(ARH)을 받은 환자의 예후는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 우리는 새로운 공간 해부학 개념을 기반으로 수정된 LRH 기술을 제안했습니다. 이전 단일 센터 연구에서 공간 해부학을 기반으로 한 LRH는 기존 기술에 비해 수술 중 혈액 손실이 적고 요관 손상률이 감소한다는 결과가 나타났습니다. 환자 생존을 위한 이 새로운 방법의 이점은 여전히 ​​불확실합니다. 이 다기관 후향적 연구에서 우리는 FigO IB3 및 IIA2 자궁경부암에서 전통적인 복부 근치 자궁적출술(ARH)과 비교하여 이 새로운 LRH의 임상적 예후와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IB3 및 IIA2 자궁경부암으로 임상적으로 진단된 환자는 2012년 1월부터 2022년 1월까지 4개 3차 의료기관의 전자의무기록에서 후향적으로 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 70세 사이
  2. 수술 전 임상 진단은 FIGO 2018 병기 IB3 또는 IIA2 자궁경부암이었습니다.
  3. 표준 Querleu-Morrow C형 근치 자궁적출술(공간 해부학에 기초한 ARH 또는 LRH 포함) 및 골반 림프절 절제술을 받은 환자;
  4. 수술 전 의심되는 림프절 전이, 자궁주위 침범 또는 질의 1/3 이하 침범이 없습니다.

제외 기준:

  1. 예후를 저하시킬 수 있는 활성 이중 암 또는 조절되지 않는 심각한 동시 질환이 있는 환자;
  2. 임신;
  3. 불완전한 근치 수술;
  4. 후속 조치 시간이 6개월 미만이거나 후속 조치에 실패함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
LRH 그룹
이 그룹의 환자들은 공간 해부술을 기반으로 한 변형 복강경 근치 자궁적출술(LRH)을 받았습니다.
절차: 공간 해부학을 기반으로 한 복강경 근치 자궁적출술
이것은 공간 해부학을 기반으로 한 변형 복강경 근치 자궁절제술입니다. 방광자궁인대와 관련된 4개의 특별한 공간을 확인함으로써 요관은 자궁의 외부 측면으로부터 완전히 해방될 수 있습니다. 이 기술은 수술 합병증의 비율을 줄일 뿐만 아니라 최적의 종양 절제를 촉진합니다.
ARH 그룹
이 그룹의 환자들은 전통적인 복부 근치 자궁적출술(ARH)을 받았습니다. ARH 그룹은 대조군으로 정의됩니다.
절차: 복부 근치 자궁적출술
이 제품은 고전적이고 전통적인 근치 자궁절제술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5년
수술 종료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
5년
무진행 생존
기간: 5년
수술 종료부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 비율
기간: 수술 중 또는 수술 후 2주 이내
요관 또는 방광 손상, 결장 손상, 심부 정맥 혈전증 발생 및 감염의 비율을 포함합니다.
수술 중 또는 수술 후 2주 이내
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중 혈액 손실
수술 중 혈액 손실

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GKLW-A-2024-111-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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