Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowej radykalnej histerektomii na podstawie anatomii przestrzeni u pacjentek z rakiem szyjki macicy IB3 i IIA2

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Porównanie laparoskopowej radykalnej histerektomii na podstawie anatomii przestrzeni i radykalnej histerektomii brzusznej w przypadku raka szyjki macicy w stopniu IB3 i IIA2: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe

Radykalna histerektomia jest skuteczną metodą leczenia chorych na raka szyjki macicy według FIGO IB3 i IIA2, którzy odmawiają jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii. Jednak ze względu na duży rozmiar guza zarówno pacjenci, jak i chirurdzy byli narażeni na ryzyko znacznego krwawienia, uszkodzenia dróg moczowych i niezadowalającej resekcji podczas operacji. Dlatego poszukiwanie skutecznych i bezpiecznych metod leczenia chirurgicznego ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i rokowania pacjentów. Radykalna histerektomia laparoskopowa (LRH) zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia krwawienia i przyspieszenia powrotu do zdrowia, minimalizując w ten sposób dyskomfort pacjenta i poprawiając jakość jego życia. Jednakże rokowanie u pacjentek, które otrzymały LRH lub tradycyjną radykalną histerektomię brzuszną (ARH), pozostaje kontrowersyjne. Zaproponowaliśmy zmodyfikowaną umiejętność LRH opartą na nowej koncepcji anatomii przestrzeni. Wyniki naszego poprzedniego jednoośrodkowego badania wykazały, że LRH w oparciu o anatomię przestrzeni prowadzi do mniejszej śródoperacyjnej utraty krwi i zmniejszenia częstości uszkodzeń moczowodu w porównaniu z tradycyjną metodą. Korzyści płynące z tej nowej metody w zakresie przeżycia pacjentów pozostają niepewne. W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym naszym celem jest ocena rokowania klinicznego i bezpieczeństwa tej nowej LRH w porównaniu z tradycyjną radykalną histerektomią brzuszną (ARH) w raku szyjki macicy FIGO IB3 i IIA2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których klinicznie zdiagnozowano raka szyjki macicy IB3 i IIA2, zbierane są retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej czterech ośrodków medycyny trzeciego stopnia od stycznia 2012 r. do stycznia 2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 20 do 70 lat
  2. Przedoperacyjna diagnoza kliniczna brzmiała: rak szyjki macicy w stopniu FIGO 2018 IB3 lub IIA2;
  3. Pacjenci, którzy przeszli standardową radykalną histerektomię metodą Querleu-Morrow typu C (w tym ARH lub LRH w oparciu o anatomię przestrzenną) i limfadenektomię miednicy;
  4. brak przedoperacyjnych podejrzeń przerzutów do węzłów chłonnych, zajęcia przymacicza lub zajęcia mniejszej 1/3 pochwy.

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci z aktywnym podwójnym nowotworem lub niekontrolowaną, poważną chorobą współistniejącą, która może pogorszyć rokowanie;
  2. ciąża;
  3. niekompletna radykalna operacja;
  4. okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy lub brak czasu na obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa LRH
W tej grupie pacjentki otrzymały zmodyfikowaną laparoskopową radykalną histerektomię (LRH) opartą na antomii przestrzennej.
Procedura: Radykalna histerektomia laparoskopowa w oparciu o anatomię przestrzeni
Jest to zmodyfikowana laparoskopowa radykalna histerektomia oparta na anatomii przestrzeni. Identyfikując więzadło pęcherzowo-maciczne i cztery powiązane z nim specjalne przestrzenie, można całkowicie uwolnić moczowód od zewnętrznej strony macicy. Umiejętność ta nie tylko zmniejsza częstość powikłań chirurgicznych, ale także ułatwia optymalną resekcję guza.
Grupa ARH
W tej grupie pacjentki poddano tradycyjnej radykalnej histerektomii brzusznej (ARH). Grupę ARH definiuje się jako grupę kontrolną.
Procedura: Radykalna histerektomia brzuszna
Produkt ten jest klasyczną i tradycyjną radykalną histerektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od zakończenia operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od zakończenia operacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub w ciągu 2 tygodni po zabiegu
W tym częstość występowania uszkodzeń moczowodu lub pęcherza moczowego, uszkodzenia okrężnicy, zakrzepicy żył głębokich i infekcji.
Śródoperacyjnie lub w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjna utrata krwi
Śródoperacyjna utrata krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GKLW-A-2024-111-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami