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Studie zur laparoskopischen radikalen Hysterektomie basierend auf der Weltraumanatomie bei Patienten mit IB3- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs

3. Januar 2025 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Vergleich zwischen laparoskopischer radikaler Hysterektomie basierend auf der Weltraumanatomie und abdominaler radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB3 und IIA2: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Die radikale Hysterektomie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs FIGO IB3 und IIA2, die sich weigern, gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie zu erhalten. Aufgrund der großen Tumorgröße besteht jedoch sowohl für Patienten als auch für Chirurgen das Risiko erheblicher Blutungen, Harnwegsschäden und einer unbefriedigenden Resektion während der Operation. Daher ist die Erforschung wirksamer und sicherer chirurgischer Behandlungen von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität und Prognose der Patienten. Die laparoskopische radikale Hysterektomie (LRH) bietet die Vorteile einer geringeren Blutung und einer beschleunigten Genesung, wodurch die Beschwerden der Patientin minimiert und ihre Lebensqualität verbessert werden. Allerdings bleibt die Prognose von Patienten, die eine LRH oder eine traditionelle abdominale radikale Hysterektomie (ARH) erhielten, umstritten. Wir haben eine modifizierte LRH-Fähigkeit vorgeschlagen, die auf einem neuen Konzept der Weltraumanatomie basiert. In unserer vorherigen Single-Center-Studie zeigt das Ergebnis, dass LRH auf der Grundlage der Weltraumanatomie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken zu einem geringeren intraoperativen Blutverlust und einer geringeren Harnleiterverletzungsrate führt. Der Nutzen dieser neuen Methode für das Patientenüberleben bleibt ungewiss. In dieser multizentrischen retrospektiven Studie wollen wir die klinische Prognose und Sicherheit dieser neuen LRH im Vergleich zur traditionellen abdominalen radikalen Hysterektomie (ARH) bei FIGO IB3- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen klinisch Gebärmutterhalskrebs IB3 und IIA2 diagnostiziert wurde, werden von Januar 2012 bis Januar 2022 retrospektiv aus den elektronischen Krankenakten von vier tertiären medizinischen Zentren erfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  2. Die präoperative klinische Diagnose lautete FIGO 2018: Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB3 oder IIA2;
  3. Patienten, die eine standardmäßige radikale Querleu-Morrow-Typ-C-Hysterektomie (einschließlich ARH oder LRH basierend auf der Raumanatomie) und eine Beckenlymphadenektomie erhielten;
  4. Kein präoperativer Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung, parametrische Beteiligung oder Beteiligung des unteren Drittels der Vagina.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktivem Doppelkrebs oder unkontrollierter schwerer Begleiterkrankung, die die Prognose beeinträchtigen könnte;
  2. Schwangerschaft;
  3. unvollständige radikale Operation;
  4. Nachbeobachtungszeit weniger als 6 Monate oder fehlende Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LRH-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine modifizierte laparoskopische radikale Hysterektomie (LRH) basierend auf der Raumantomie.
Verfahren: Laparoskopische radikale Hysterektomie basierend auf der Weltraumanatomie
Hierbei handelt es sich um eine modifizierte laparoskopische radikale Hysterektomie, die auf der Weltraumanatomie basiert. Durch die Identifizierung des Vesikel-Uterus-Bandes und vier damit verbundener Spezialräume kann der Harnleiter vollständig von der Außenseite der Gebärmutter befreit werden. Diese Fähigkeit reduziert nicht nur die Rate chirurgischer Komplikationen, sondern erleichtert auch eine optimale Tumorresektion.
ARH-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine traditionelle abdominale radikale Hysterektomie (ARH). Die ARH-Gruppe wird als Kontrollgruppe definiert.
Verfahren: Abdominelle radikale Hysterektomie
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine klassische und traditionelle radikale Hysterektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Intraoperativ oder innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Einschließlich der Häufigkeit von Harnleiter- oder Blasenverletzungen, Dickdarmverletzungen, tiefen Venenthrombosen und Infektionen.
Intraoperativ oder innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Blutverlust
Intraoperativer Blutverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GKLW-A-2024-111-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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