FRIENDS-01: 재조합 인간 Interleukin-11과 비교하여 Romiplostim N01을 사용한 CTIT 치료의 효율성 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 연구 (FRIENDS-01)

포함 기준:

• 1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 연구 계획서 요구 사항을 엄격히 준수합니다.
• 2. 연령 범위는 18세부터 75세까지, 남성 또는 여성입니다.
• 3. 조직병리학 및/또는 세포학 검사에서 악성종양으로 진단되어 화학요법, 방사선요법, 면역학, 표적화 등의 항종양 치료를 받고 있는 자
• 4.ECOG PS 점수: 0-2;
• 5.CTIT 환자는 2회의 혈소판 검사가 필요하며, 24시간 간격으로 2회의 혈소판 검사를 실시해야 하며, 혈소판 수치는 10×10^9/L - 75×10^9/L 사이여야 합니다.
• 6.스크리닝 중 예상 생존 시간은 ≥ 12주이고, 최소 1주기 동안 현재의 항종양 요법으로 치료할 수 있습니다.
• 7. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치(남성 또는 여성용 콘돔, 피임 폼, 피임 젤, 피임 필름, 피임 크림, 피임 좌약, 금욕 및 자궁내 장치 배치 등 포함)를 취하는 데 동의합니다. 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 1년 이상 경과한 여성 참가자 및 양측 난관 절제술 또는 결찰술을 받은 남성 참가자 제외;
• 8. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

• 1. 스크리닝 또는 기준시점의 혈소판 수치는 10×10^9/L 이하였습니다.
• 2. 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 참가자;
• 3. 참가자는 만성 혈소판 또는 출혈 장애의 병력이 있거나 처음 6개월 이내에 만성 간 질환, 비장 기능 항진, 감염 및 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 CIT 이외의 원인으로 인한 혈소판 감소증에 대한 검사를 받은 적이 있습니다.
• 4. 골수 침범 또는 전이;
• 5.골반 방사선 치료와 함께 골반 및 척추 방사선 치료를 받았거나, 현재 또는 검진 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받을 예정인 자.
• 6. 뇌종양 또는 뇌 전이;
• 7. 관상동맥 스텐트 이식 후 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 점수 III-IV), 심방세동과 같이 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥 등 처음 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력에 대한 검사, 혈관성형술 및 관상동맥 우회술;
• 8. 스크리닝 첫 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력.
• 9. 처음 2주 이내에 위장관 또는 중추신경계 출혈과 같은 심각한 출혈의 임상적 징후에 대한 선별검사;
• 10.호중구 절대값 < 1.0 × 10^9/L, 헤모글로빈 < 80g/L로 임상 기준 EPO 주입요법에 부합하는 과립구집락자극인자 및 적혈구 사용 가능
• 11. 간 기능의 중대한 이상: 간 전이가 없는 환자, ALT/AST>3ULN(정상 수치의 상한), TBIL>3ULN; 간 전이가 있는 환자, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
• 12.신장 기능 장애: 혈액 크레아티닌 ≥ 1.5ULN 또는 eGFR ≤ 60 ml/min(Cockcroft Gault 공식);
• 13. 스크리닝 전 1개월 이내에 트롬보포이에틴 수용체 작용제 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 또는 재조합 인간 인터루킨-11(rhIL-11)로 치료를 받은 환자;
• 14. 무작위 배정 첫 2주 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
• 15. Roxetine N01 또는 rhIL-11 부형제에 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 예상되는 참가자
• 16.HIV 감염자
• 17. 임신 또는 수유중인 여성;
• 18.참가자들은 의학적으로 알려진 유전성 혈전전증후군(예: 응고 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 또는 유전성 항트롬빈 III(ATIII) 결핍증)이 있었습니다.
• 19.참가자에게는 스크리닝 전 7일 이내에 비타민 K 길항제(허용되는 약물에는 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 트롬빈 억제제가 포함됨)가 제공되었습니다.
• 20. 연구자가 평가한 바와 같이, 참가자들은 불안정 협심증, 혈액투석 시 신부전, 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 등 참가자의 안전한 연구 완료를 저해할 수 있는 동반 병력이 있었습니다.
• 21.스크리닝 3개월 전에 다른 연구용 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
• 22. 연구자들은 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 건강이나 안전, 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황에 심각한 위험을 초래한다고 생각합니다.