FRIENDS-01: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von CTIT zur Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 im Vergleich zu rekombinantem humanem Interleukin-11 (FRIENDS-01)

Einschlusskriterien:

• 1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und halten Sie sich strikt an die Anforderungen des Studienprotokolls.
• 2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich;
• 3. Bei Ihnen wurde anhand der Histopathologie und/oder Zytologie ein bösartiger Tumor diagnostiziert und Sie erhalten eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunologie und Targeting;
• 4.ECOG PS-Score: 0-2；
• 5. CTIT-Patienten benötigen zwei Blutplättchentests, zwei Blutplättchentests sollten im Abstand von 24 Stunden durchgeführt werden und der Blutplättchenwert sollte zwischen 10×10^9/L und 75×10^9/L liegen;
• 6. Die geschätzte Überlebenszeit während des Screenings beträgt ≥ 12 Wochen und könnte mit aktuellen Antitumor-Therapien für mindestens 1 Zyklus behandelt werden;
• 7.Personen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschaum, Verhütungsgel, Verhütungsfilm, Verhütungscreme, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und die Platzierung von Intrauterinpessaren usw.) während des gesamten Studienzeitraums; Ausgenommen sind weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur oder mehr als ein Jahr nach der Menopause unterzogen haben, sowie männliche Teilnehmer, die sich einer bilateralen Salpingektomie oder Ligatur unterzogen haben;
• 8. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Thrombozytenwerte beim Screening oder bei Studienbeginn betrugen ≤10×10^9/L；
• 2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von hämatologischen Malignomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, primäre Immunthrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiples Myelom und myelodysplastisches Syndrom;
• 3. Bei den Teilnehmern gab es in den ersten 6 Monaten eine Vorgeschichte chronischer Thrombozyten- oder Blutungsstörungen oder ein Screening auf Thrombozytopenie, die durch andere Ursachen als CIT verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankungen, Überfunktion der Milz, Infektionen und Blutungen;
• 4. Knochenmarkinvasion oder -metastasierung;
• 5. Sie haben eine Becken- und Wirbelsäulen-Bestrahlungstherapie sowie eine Knochenfeld-Bestrahlungstherapie erhalten oder werden derzeit/erwartungsgemäß innerhalb der drei Monate vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten;
• 6. Hirntumoren oder Hirnmetastasen;
• 7. Screening auf eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate, wie z. B. Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktions-Score III-IV), bekannte Arrhythmien, die das Risiko einer Thromboembolie erhöhen, wie z. B. Vorhofflimmern, nach der Implantation eines Koronarstents, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Transplantation;
• 8.Jede Arterien- oder Venenthrombose in der Vorgeschichte, die innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening aufgetreten ist;
• 9. Screening auf klinische Manifestationen schwerer Blutungen innerhalb der ersten zwei Wochen, wie z. B. Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Zentralnervensystem;
• 10. Neutrophilen-Absolutwert < 1,0 × 10^9/L, Hämoglobin < 80 g/L, was die Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren und roten Blutkörperchen ermöglicht, die den klinischen Normen der EPO-Infusionstherapie entsprechen
• 11. Signifikante Anomalien der Leberfunktion: Patienten ohne Lebermetastasen, ALT/AST>3ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBIL>3ULN; Patienten mit Lebermetastasen sind vorhanden, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
• 12. Nierenfunktionsstörung: Blutkreatinin ≥ 1,5 ULN oder eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• 13. Innerhalb des ersten Monats vor dem Screening Patienten, die eine Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) oder rekombinantem humanem Interleukin-11 (rhIL-11) erhalten haben;
• 14.Erhalt einer Blutplättchentransfusion innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Randomisierung;
• 15. Teilnehmer, von denen bekannt ist oder erwartet wird, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber Roxetin N01 oder den Hilfsstoffen rhIL-11 sind;
• 16. HIV-infizierte Personen;
• 17.Schwangere oder stillende Frauen;
• 18. Die Teilnehmer hatten medizinisch bekannte erbliche präthrombotische Syndrome (z. B. Gerinnungsfaktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation oder erblicher Antithrombin-III-Mangel (ATIII));
• 19. Den Teilnehmern wurde innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening ein Vitamin-K-Antagonist verabreicht (zugelassene Arzneimittel waren unter anderem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren oder Thrombininhibitoren);
• 20. Nach Einschätzung der Prüfärzte hatten die Teilnehmer eine begleitende medizinische Vorgeschichte, die den sicheren Abschluss der Studie gefährden könnte, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen bei Hämodialyse oder eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erforderte;
• 21. Drei Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben;
• 22. Die Forscher glauben, dass die Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden oder andere Umstände darstellt, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken können;