FRIENDS-01: Et multicenter åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af CTIT af effektivitet og sikkerhed med Romiplostim N01 sammenlignet med rekombinant humant interleukin-11 (FRIENDS-01)

Inklusionskriterier:

• 1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular og overholdt strengt kravene til undersøgelsesprotokol；
• 2. Aldersspænd fra 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
• 3. Diagnosticeret med en ondartet tumor ved histopatologi og/eller cytologi og modtager antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, immunologi og målretning;
• 4.ECOG PS-score: 0-2;
• 5.CTIT-patienter har brug for to blodpladetest, to blodpladetest skal udføres med 24 timers mellemrum, og trombocytværdien skal være mellem 10×10^9/L - 75×10^9/L；
• 6. Estimeret overlevelsestid under screening er ≥ 12 uger og kan behandles med nuværende antitumorregimer i mindst 1 cyklus;
• 7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger (herunder kondomer til mænd eller kvinder, præventionsskum, præventionsgel, præventionsfilm, præventionscreme, præventionsstikpille, abstinens og anbringelse af intrauterine anordninger osv.) i hele undersøgelsesperioden; Eksklusiv kvindelige deltagere, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mere end 1 år efter overgangsalderen, samt mandlige deltagere, der har gennemgået bilateral salpingektomi eller ligering;
• 8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Blodpladeværdier ved screening eller baseline var ≤10×10^9/L；
• 2. Deltagere med en historie med hæmatologisk malignitet, inklusive men ikke begrænset til leukæmi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
• 3. Deltagerne havde en historie med kroniske blodplade- eller blødningsforstyrrelser, eller screening for trombocytopeni forårsaget af andre årsager end CIT inden for de første 6 måneder, inklusive, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, milthyperfunktion, infektion og blødning;
• 4. Knoglemarvsinvasion eller metastase;
• 5. Har modtaget strålebehandling af bækken og ryg, samt strålebehandling med knoglefelt, eller er i øjeblikket/forventet at modtage strålebehandling inden for de tre måneder forud for screening;
• 6. Hjernetumorer eller hjernemetastaser;
• 7. Screening for en anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de første 6 måneder, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktionsscore III-IV), kendte arytmier, der øger risikoen for tromboemboli, såsom atrieflimren, efter koronar stentimplantation, angioplastik og koronararterie-bypass-transplantation;
• 8. Enhver historie med arteriel eller venøs trombose, der forekommer inden for de første 6 måneder af screeningen;
• 9. Screening for kliniske manifestationer af alvorlig blødning inden for de første to uger, såsom blødning fra mave-tarm- eller centralnervesystemet;
• 10. Neutrofil absolut værdi < 1,0 × 10^9/L, hæmoglobin < 80 g/L, hvilket tillader brug af granulocytkolonistimulerende faktorer og røde blodlegemer, der overholder kliniske normer EPO-infusionsterapi
• 11. Signifikante abnormiteter i leverfunktionen: patienter uden levermetastase, ALT/AST>3ULN (øvre grænse for normalværdi), TBIL>3ULN; Patienter med levermetastaser er til stede, ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN;
• 12.Nyredysfunktion: blodkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
• 13. Inden for den første måned før screening, patienter, der har modtaget behandling med trombopoietin-receptoragonister eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) eller rekombinant humant interleukin-11 (rhIL-11);
• 14. Modtog blodpladetransfusion inden for de første to uger efter randomisering;
• 15. Deltagere, der vides eller forventes at være allergiske eller intolerante over for Roxetine N01 eller rhIL-11 hjælpestoffer;
• 16.HIV-inficerede individer;
• 17.Gravide eller ammende kvinder;
• 18. Deltagerne havde medicinsk kendte arvelige prætrombotiske syndromer (f.eks. koagulationsfaktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller arvelig antithrombin III- (ATIII)-mangel);
• 19. Deltagerne fik en vitamin K-antagonist inden for 7 dage før screening (tilladte lægemidler omfattede lavmolekylært heparin, faktor Xa-hæmmere eller thrombinhæmmere);
• 20.Som vurderet af efterforskerne havde deltagerne enhver samtidig sygehistorie, der kunne kompromittere deltagernes sikre gennemførelse af undersøgelsen, såsom ustabil angina, nyresvigt ved hæmodialyse eller en aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika;
• 21. Deltog i enhver klinisk undersøgelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr tre måneder før screening;
• 22.Forskerne mener, at deltagelse i forsøget udgør en betydelig risiko for forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed eller andre omstændigheder, der kan påvirke evalueringen af ​​effektiviteten;