FRIENDS-01: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia CTIT skuteczności i bezpieczeństwa stosowania romiplostymu N01 w porównaniu z rekombinowaną ludzką interleukiną-11 (FRIENDS-01)

Kryteria włączenia:

• 1. Dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i ściśle przestrzegać wymagań protokołu badania;
• 2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• 3. Zdiagnozowano nowotwór złośliwy na podstawie histopatologii i/lub cytologii i pacjent otrzymuje terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, immunologia i celowanie;
• 4. Wynik ECOG PS: 0-2;
• 5. Pacjenci z CTIT wymagają dwóch badań płytek krwi, dwa badania płytek krwi należy wykonać w odstępie 24 godzin, a liczba płytek krwi powinna mieścić się w przedziale 10×10^9/L - 75×10^9/L;
• 6. Szacowany czas przeżycia podczas badań przesiewowych wynosi ≥ 12 tygodni i można go leczyć obecnymi schematami przeciwnowotworowymi przez co najmniej 1 cykl;
• 7. Badane osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn, pianki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, folii antykoncepcyjnej, kremu antykoncepcyjnego, czopków antykoncepcyjnych, abstynencji i zakładania wkładek wewnątrzmacicznych itp.) przez cały okres badania; Z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub ponad rok po menopauzie, a także mężczyzn, którzy przeszli obustronną salpingektomię lub podwiązanie;
• 8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Liczba płytek krwi w badaniu przesiewowym lub na początku badania wynosiła ≤10×10^9/l;
• 2. Uczestnicy z dowolnym nowotworem hematologicznym w wywiadzie, w tym między innymi białaczką, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, chorobami mieloproliferacyjnymi, szpiczakiem mnogim i zespołem mielodysplastycznym;
• 3. U uczestników w ciągu pierwszych 6 miesięcy występowały przewlekłe zaburzenia płytek krwi lub krwawienia lub badania przesiewowe w kierunku trombocytopenii spowodowanej przyczynami innymi niż CIT, w tym między innymi przewlekłą chorobą wątroby, nadczynnością śledziony, infekcją i krwawieniem;
• 4. Inwazja szpiku kostnego lub przerzuty;
• 5. Przeszli radioterapię miednicy i kręgosłupa, a także radioterapię pola kostnego lub obecnie/oczekuje się, że zostaną poddani radioterapii w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 6. Guzy mózgu lub przerzuty do mózgu;
• 7. Badania przesiewowe w kierunku ciężkich chorób układu krążenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy, takich jak zastoinowa niewydolność serca (wskaźnik funkcji serca III-IV według NYHA), znane zaburzenia rytmu zwiększające ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak migotanie przedsionków, po wszczepieniu stentu wieńcowego, angioplastyka i pomostowanie tętnic wieńcowych;
• 8. Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, która wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego;
• 9.Badanie przesiewowe pod kątem objawów klinicznych ciężkiego krwawienia w ciągu pierwszych dwóch tygodni, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub centralnego układu nerwowego;
• 10.Bezwzględna wartość neutrofilów < 1,0 × 10^9/L, hemoglobina < 80g/L, pozwalająca na zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów i czerwonych krwinek zgodnych z normami klinicznymi Terapia infuzyjna EPO
• 11.Istotne zaburzenia czynności wątroby: pacjenci bez przerzutów do wątroby, ALT/AST>3ULN (górna granica normy), TBIL>3ULN; Występują pacjenci z przerzutami do wątroby, ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN;
• 12.Zaburzenia czynności nerek: kreatynina we krwi ≥ 1,5 GGN lub eGFR ≤ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• 13. W ciągu pierwszego miesiąca przed badaniem przesiewowym pacjenci, którzy otrzymali leczenie agonistami receptora trombopoetyny lub rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rhTPO) lub rekombinowaną ludzką interleukiną-11 (rhIL-11);
• 14. Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu pierwszych dwóch tygodni od randomizacji;
• 15. Uczestnicy, o których wiadomo lub można się spodziewać alergii lub nietolerancji na substancje pomocnicze Roxetine N01 lub rhIL-11;
• 16.Osoby zakażone wirusem HIV;
• 17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 18. U uczestników występowały medycznie znane dziedziczne zespoły przedzakrzepowe (np. mutacja czynnika krzepnięcia V Leiden, mutacja protrombiny G20210A lub dziedziczny niedobór antytrombiny III (ATIII));
• 19. Uczestnikom podano antagonistę witaminy K w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone leki obejmowały heparynę drobnocząsteczkową, inhibitory czynnika Xa lub inhibitory trombiny);
• 20. Według oceny badaczy u uczestników występowały choroby współistniejące, które mogły zagrozić bezpiecznemu ukończeniu badania, takie jak niestabilna dusznica bolesna, niewydolność nerek podczas hemodializy lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków;
• 21. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
• 22.Badacze uważają, że udział w badaniu stwarza znaczne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników lub innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności;