생식 강압을 해결하기 위한 환자 주도의 전산화된 개입
2025년 12월 7일 업데이트: Yasamin Yoko Kusunoki, University of Michigan
생식 강압을 해결하기 위한 환자 주도의 컴퓨터 개입에 대한 파일럿 타당성 조사
이번 임상시험의 목표는 새로운 환자 중심 교육 웹사이트(bridges4support.org)인 "BRIDGES"(Building Reproductive Decision-Making, Empowerment, & Support)의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.
BRIDGES는 가족 계획(FP) 환자의 RC(생식 강압) 및 피해 감소 전략에 대한 이해를 향상시키고, 원하는 경우 의료 서비스 제공자와 RC 관련 문제를 논의할 수 있는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
일상적인 FP 임상 진료 및 방문 전 자료에 통합되도록 설계된 이 간략한(5~10분) 교육 웹사이트에는 1) 생식 강압 및 (불)건전한 관계에 대한 교육, 2) 피해 감소 및 안전 계획 전략, 3) 환자가 의료 서비스 제공자와 적극적으로 소통하도록 장려하는 환자 활성화 메시지.
환자 수와 진료소 수를 기준으로 PPMI(Planned Parenthood of Michigan) 진료소에서 4개의 연구 진료소가 선택되었습니다.
선택된 4개 클리닉 중 2개 클리닉은 BRIDGES를 받도록 무작위로 지정되며, 클리닉당 참가자는 40명이며, 나머지 2개 클리닉은 표준 치료를 받도록 무작위로 지정되며 역시 클리닉당 참가자는 40명입니다.
대조 클리닉은 이러한 센터에서 FP 환자를 위해 제공되는 일반적인 지원 및 상담을 포함하는 표준 치료를 받게 되며, 중재 클리닉은 BRIDGES와 표준 치료를 받게 됩니다.
연구진은 환자 포털 메시지를 통해 18~29세(N=160)의 FP 환자를 모집할 예정입니다.
참가자는 예약 전, 예약 후, 3개월의 세 가지 시점에 온라인 자가 주도형 Qualtrics 설문조사를 완료하게 됩니다.
설문조사 데이터는 중재 클리닉에 참석하는 환자와 대조 FP 클리닉에 참석하는 환자(즉, 표준 치료 FP 서비스를 받는 환자) 사이의 환자 지식, 자기 효능 및 행동의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
타당성, 구현 및 파일럿 결과 데이터는 FP 클리닉 내에서 BRIDGES에 대한 향후 대규모 연구를 수행한다는 목표를 향한 개입을 더욱 구체화하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
156
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 트랜스젠더 남성, 논바이너리 및 기타 성별이 다양한 사람들을 포함한 연구 클리닉의 가족 계획 환자
- 18~29세
- 영어로 참여 가능
- 등록 기간(2024년 11월~2025년 6월) 동안 연구 클리닉에서 예정된 피임 약속(원격 진료 또는 진료소)이 있습니다. 약속은 연구 등록 후 최소 24시간 동안 예약되어야 합니다.
- PPMI MyChart(예: 연구 클리닉 환자 포털)에 액세스할 수 있습니다.
- 예약 전 설문 조사를 완료하고 예정된 피임 예약 또는 변경된 예약(최대 3회)에 참석한 참가자는 예약 후 설문 조사에 참여할 수 있습니다.
- 선정 전 설문조사를 완료한 참가자는 선정 후 설문조사 완료 여부와 관계없이 3개월간 설문조사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 개입에 노출된 적이 있음(예: 2024년 9월과 10월 동안 사용자 테스트에 참여)
- 유효한 이메일 주소가 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: BRIDGES 플러스 표준 치료
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BRIDGES는 FP 환경 내에서 전달되며 환자가 RC에 대해 배우기 위해 RC 경험을 공개할 것을 요구하지 않는 환자 중심의 컴퓨터화된 보편적인 RC 교육입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRIDGES 웹사이트가 수용 가능하다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자체 조사에서는 치료 클리닉의 환자에게 다음 내용에 어느 정도 동의하는지 질문합니다. BRIDGES 웹사이트는 다음 각 항목(다른 사람들이 알고 있는 생식 강압, 피임 방법)에 대해 알아볼 수 있는 허용 가능한 방법입니다. 통제력 부족, 의료 서비스 제공자와 논의할 사항, 리소스, 연구 초대를 위한 환자 포털 사용).
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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사용자가 BRIDGES를 좋아한다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자체 조사에서 치료 클리닉의 환자들에게 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문했습니다. 나는 Bridges 웹사이트를 좋아합니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES가 도움이 되었다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들에게 다음 설명에 어느 정도 동의하는지 질문했습니다. 전반적으로 BRIDGES 웹사이트가 도움이 되었습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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사용자가 BRIDGES를 편안하게 사용할 수 있다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자체 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 물었습니다. 나는 BRIDGES 웹사이트를 볼 때 불편함을 느꼈습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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사용자가 BRIDGES를 사용하여 안전하다고 느끼는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. 나는 BRIDGES 웹사이트를 볼 때 안전하지 않다고 느꼈습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES가 사용하기 쉽다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자체 조사에서 치료 클리닉의 환자들에게 다음 설명에 어느 정도 동의하는지 질문했습니다. BRIDGES 웹사이트는 사용하기 쉬웠습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES 웹사이트가 의료 서비스 제공자와 친밀한 관계에 관해 대화하는 데 도움이 되었다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. BRIDGES 웹사이트는 제가 의료 서비스 제공자와 친밀한 관계에 대해 이야기하는 데 도움이 되었습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES 웹사이트를 통해 자신이 선호하는 피임법에 관해 의료 서비스 제공자와 대화하는 데 도움이 되었다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 관리 설문조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 설명에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. BRIDGES 웹사이트는 제가 선호하는 피임 방법에 관해 의료 서비스 제공자와 대화하는 데 도움이 되었습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES 웹사이트가 자신에게 가장 적합한 피임 방법을 선택하는 데 도움이 되었다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서는 치료 클리닉의 환자들에게 다음 설명에 어느 정도 동의하는지 질문했습니다. BRIDGES 웹사이트는 나에게 가장 적합한 피임 방법을 선택하는 데 도움이 되었습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES 웹사이트가 원하는 피임 방법에 대한 결정에 영향을 미쳤다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 설명에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. BRIDGES 웹사이트는 내가 원하는 피임 방법을 결정하는 데 영향을 미쳤습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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BRIDGES 웹사이트가 재생산 강압에 대해 친구 및 가족과 대화하는 데 도움이 될 것이라는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. BRIDGES 웹사이트는 재생산 강압에 대해 친구 및 가족과 이야기하는 데 도움이 될 것입니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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사용자가 지원이 필요한 친구나 가족과 BRIDGES 웹사이트를 공유하겠다는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 관리 설문조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. 나는 BRIDGES 웹사이트를 지원이 필요한 친구나 가족과 공유하겠습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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사용자가 연구에 참여하지 않은 경우 사용자가 BRIDGES 웹사이트를 사용할 것이라는 동의 수준
기간: 예약 후 최대 5일까지
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자가 조사에서 치료 클리닉의 환자들은 다음 진술에 어느 정도 동의하는지 질문을 받았습니다. 만약 제가 이 연구 조사에 참여하지 않았다면 BRIDGES 웹사이트를 이용할 것입니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
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예약 후 최대 5일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비공개로 유지될 수 있는 피임 방법에 대한 지식
기간: 사전 예약
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자가 관리 설문조사에서 모든 환자는 다음과 같은 질문을 받습니다. 피임법을 비공개로 유지하고 싶다고 상상해 보세요.
다음 중 다른 사람(파트너 등)이 다루거나 통제하기 더 어려운 피임 방법은 무엇입니까?
(해당되는 항목을 모두 선택하세요).
7가지 종류의 피임법이 제공됩니다.
정답에는 피임 임플란트, 주사형 피임법, 자궁 내 장치, 불임술이 포함됩니다.
오답에는 피임약, 콘돔, 금단 증상이 포함됩니다.
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사전 예약
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비공개로 유지될 수 있는 피임 방법에 대한 지식의 변화
기간: 임명 후 3개월
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자가 관리 설문조사에서 모든 환자는 다음과 같은 질문을 받습니다. 피임법을 비공개로 유지하고 싶다고 상상해 보세요.
다음 중 다른 사람(파트너 등)이 다루거나 통제하기 더 어려운 피임 방법은 무엇입니까?
(해당되는 항목을 모두 선택하세요).
7가지 종류의 피임법이 제공됩니다.
정답에는 피임 임플란트, 주사형 피임법, 자궁 내 장치, 불임술이 포함됩니다.
오답에는 피임약, 콘돔, 금단 증상이 포함됩니다.
BRIDGES와 상호작용한 후 3개월이 지난 올바른 방법의 수에서 BRIDGES와 상호작용하기 전의 올바른 방법의 수를 빼서 변화의 척도가 생성됩니다.
0 값은 지식이 동일하게 유지되었음을 의미합니다. 양수 값은 지식이 증가했음을 의미합니다. 음수 값은 지식이 감소했음을 의미합니다.
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임명 후 3개월
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생식강압이 무엇인지에 대한 지식
기간: 사전 예약
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자체 조사에서 모든 환자는 다음과 같이 질문합니다. 참 또는 거짓: 파트너가 원하지 않는데 임신하도록 압력을 가하는 것은 건강하지 못한 관계의 징후일 수 있습니다.
정답은 사실입니다.
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사전 예약
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생식강압이 무엇인지에 대한 지식의 변화
기간: 임명 후 3개월
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자체 조사에서 모든 환자는 다음과 같이 질문합니다. 참 또는 거짓: 파트너가 원하지 않는데 임신하도록 압력을 가하는 것은 건강하지 못한 관계의 징후일 수 있습니다.
정답은 사실입니다.
BRIDGES와 상호 작용하기 전과 3개월 후 이 질문에 대한 답변을 비교하는 변화 척도가 생성됩니다.
반응이 두 시점 모두에서 참이거나 전후에 거짓이었다면 지식이 향상되었음을 의미합니다.
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임명 후 3개월
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의료 서비스 제공자의 역할에 대한 지식
기간: 사전 예약
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자체 관리 설문조사에서는 모든 환자에게 다음과 같이 질문합니다. 참 또는 거짓: 의료 서비스 제공자는 생식 결정에 통제력을 느끼는 사람들을 지원할 수 있습니다.
정답은 사실입니다.
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사전 예약
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의료 서비스 제공자의 역할에 대한 지식의 변화
기간: 임명 후 3개월
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자체 관리 설문조사에서는 모든 환자에게 다음과 같이 질문합니다. 참 또는 거짓: 의료 서비스 제공자는 생식 결정에 통제력을 느끼는 사람들을 지원할 수 있습니다.
정답은 사실입니다.
임명 전과 임명 후 3개월 동안 이 질문에 대한 답변을 비교하는 변화 척도가 만들어질 것입니다.
응답이 이전에는 거짓이고 이후에는 사실이라면 지식이 향상되었음을 의미합니다.
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임명 후 3개월
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생식 강제와 관련된 문제에 대해 의료 서비스 제공자에게 문의할 수 있는 능력에 대한 자신감
기간: 임명 후 3개월
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자가 조사에서 모든 환자는 강제 출산과 관련된 문제에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 질문하는 데 어느 정도 동의하는지 질문을 받습니다.
각 진술에 대한 응답 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양하며 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 의미합니다.
이 질문에 대한 응답은 치료군과 대조군 간에 비교됩니다.
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임명 후 3개월
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생식 자율성 수준의 변화
기간: 임명 후 3개월
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자체 조사에서 모든 환자는 의사소통, 강압으로부터의 자유, 의사결정 등 생식 자율성을 포괄하는 3가지 하위 척도가 포함된 검증된 14개 항목 척도를 기반으로 생식 자율성 수준에 대해 질문을 받습니다.
하위 척도의 각 항목에 대한 응답 선택 값을 더하고 이 값을 하위 척도의 항목 수로 나누어 각 하위 척도에 대한 평균 점수를 계산했습니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 RA 수준이 더 높았습니다(점수 범위는 0~14).
임명 전과 임명 후 3개월 동안 이 질문에 대한 답변을 비교하는 변화 척도가 만들어질 것입니다.
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임명 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00259457
- R21HD107619 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .