급성 골수성 백혈병에서 Quizartinib과 병용하여 Ziftomenib의 용량 증량 및 확장
2026년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
급성 골수성 백혈병에서 퀴자르티닙과 병용하여 지프토메닙의 1상 용량 증량 및 확장
이 전체 경구 병용 요법의 목표는 대부분의 AML 하위 유형(NPM1mt, KMT2Ar, NUP98r ~ 40-45%)에 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
코호트 1A: 퀴자르티닙과 병용한 지프토메닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성과 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
보조 목표:
FLT3 돌연변이 상태에 따라 퀴자티닙과 지프토메닙 병용요법의 예비 효능을 평가합니다.
전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS), 무사건 생존(EFS) 및 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
지프토메닙과 퀴자르티닙을 병용하여 사용할 때의 약동학적 프로파일을 특성화합니다.
유세포 분석법을 통해 최소 잔존 질환 음성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ghayas Issa, MD
- 전화번호: (713) 745-6798
- 이메일: gcissa@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ghayas Issa, MD
- 전화번호: 713-745-6798
- 이메일: gcissa@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Ghayas Issa, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 . 18년.
- ECOG 활동 상태 < 2.
- NPM1mt, KMT2Ar 또는 NUP98r을 동반한 재발성 또는 불응성 AML 또는 골수성 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL).
- 등록 시 WBC는 25,000/¼L 미만이어야 합니다. 환자는 등록 전에 세포감소를 받을 수 있습니다.
- 기준 박출률은 > 40%여야 합니다.
- 적절한 간 기능(지속적인 용혈이나 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 증가가 백혈병 침범으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 < 2x 정상 상한(ULN)(<2.5 ULN) 및 백혈병 침범으로 인해 고려되지 않는 한 AST 및/또는 ALT < 3x ULN , 이 경우 직접 빌리루빈 또는 AST 및/또는 ALT < 5x ULN이 적격한 것으로 간주됩니다.
- 추정 사구체 여과율을 갖춘 적절한 신장 기능. 질병과 관련이 없는 한 50mL/분(Cockcroft-Gault 사용).
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 환자 또는 부모/보호자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
빠르게 증식하는 질환이 없는 경우, 이전 치료부터 시작까지의 간격은 세포독성 또는 비세포독성(면역치료제 또는 이전 치료의 5반감기 간격 중 어느 쪽이든)의 경우 최소 14일입니다. 더 길어요. 급격하게 증식하는 질환이 있는 환자에 대한 경구용 수산화요소 및/또는 시타라빈(최대 1g/m2)은 임상적 이점을 위해 필요에 따라 연구 요법 시작 전 및 PI와의 논의 후에 허용됩니다.
중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 치료 또는 조절된 CNS 질환에 대한 치료 지속이 허용됩니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 하며, 마지막 치료 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월이 지나야 합니다. 남성은 수술적 또는 생물학적 불임 상태이거나 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 4개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 메닌 억제제를 사용한 사전 치료.
- 다른 화학요법제 또는 항백혈병제의 사용은 다음 예외를 제외하고는 허용되지 않습니다. (1) 예방적 사용 또는 중추신경계 백혈병 조절을 위한 척수강내 화학요법. (2) 급속히 증식하는 질환이 있는 환자 또는 분화 증후군 동안의 수치 조절을 위해 수산화요소를 사용합니다. (3) 분화증후군 치료를 위한 스테로이드의 사용.
- 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장관 또는 대사 질환이 있는 환자.
- 치료 중인 활성 악성종양을 동시에 앓고 있는 환자.
- 알려진 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 환자는 조절되지 않는 활성 감염이 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 조절되지 않는/불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 .II), 심실성 부정맥 또는 Torsades de Pointes를 포함한 생명을 위협하는 조절되지 않는 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 발작.
- 피험자가 심박조율기를 사용하지 않는 한 분당 50회 미만의 지속적인 서맥의 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군(선천성 긴 QT 증후군의 가족력 포함) 진단 또는 의심.
- 수축기 혈압이 .180인 조절되지 않는 고혈압 mmHg 또는 확장기 혈압 .110 mmHg, 최적의 의료 관리에도 불구하고 지속됩니다.
- Fridericia 공식을 사용하여 QTc >450msec.
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 병력 또는 동시 상태, 치료 또는 실험실 이상 . 법적 보호 조치(후견인, 신탁 또는 사법 보호) 및/또는 통제되지 않은 정신과적 동반 질환, 지속적인 불법 약물 남용, 무능력, 손상 또는 본 임상 시험의 치료, 후속 조치, 요구 사항 및 절차를 준수할 의사가 없는 환자.
- 임상적으로 활동성인 중추신경계(CNS) 백혈병.
- 등급 > 2 활성 급성 GVHD, 중등도 또는 중증 제한성 만성 GVHD, 또는 모든 중증도의 광범위한 만성 GVHD 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지프토에닙 + 퀴자르티닙 Q4W
참가자는 연구에 무작위로 배정됩니다
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참가자들은 태블릿 형태로 치료를 받게 됩니다.
참가자들은 태블릿 형태로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-1193
- NCI-2024-10248 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- NCI-2025-00080 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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