결절성 가려움증에 대한 우파다시티닙

포함 기준:

1. 심사 당시 18~64세의 성인 남성 또는 여성.
2. 3개월 이상 지속된 결절성 양진의 진단.
3. 선별검사 및 기준시점에서 다리 및/또는 팔 및/또는 몸통에 최소 10개의 PN 병변이 있는 것으로 판단되는 중등도 내지 중증 결절성 양진증.
4. 중간 내지 초강력 TCS 또는 TCS의 최소 2주간 과정의 실패는 피험자에게 의학적으로 권장되지 않습니다.

5. 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 양성이어서는 안 되며, 연구 약물 투여 전 기준 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 참고: 스크리닝에서 경계선 임신 테스트를 받은 피험자는 적격성을 결정하기 위해 ≥ 3일 후에 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

   여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 수술적으로 불임이어야 하며 또는 가임기 여성의 경우 최소한 하나의 프로토콜에 명시된 산아제한 방법을 시행해야 하며, 이는 기준 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 유효합니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 고려하고 있어서는 안 됩니다.

6. 피험자는 조사자의 재량에 따라 전신 요법의 후보자입니다.
7. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 병력과 신체 검사를 바탕으로 연구자가 판단한 대로 전반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 평가를 방해할 수 있는 결절성 양진 또는 아토피성 피부염 이외의 피부 상태의 존재.
2. 스크리닝 및 기준시점에서 활동성 아토피성 피부염의 진단.
3. 약물 치료에 이차적인 PN.
4. 신경병증이나 정신 질환과 같은 의학적 상태에 따른 이차적 PN입니다.
5. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는, 제대로 통제되지 않은 심각한 수반되는 질병.
6. 심각한 신장 질환(예: 요독증 및/또는 투석 중인 환자)
7. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자.
8. 활동성 결핵 또는 비결핵 마이코박테리아 감염, 또는 적절하게 치료되었다는 기록이 없는 한 불완전하게 치료된 결핵의 병력. 스크리닝 당시 잠복 결핵 환자는 첫 번째 투여 전에 결핵 치료가 시작된 경우 등록할 수 있습니다.
9. 활성 내부 기생충 감염으로 진단되었습니다. 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전 활동성 감염을 배제하지 않는 한, 체내 기생충 감염이 의심되거나 위험이 높습니다.
10. 스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염(HIV 감염 제외).
11. 면역결핍이 알려졌거나 의심됩니다.
12. 기준선 방문 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우. 단, 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평상피암종 또는 기저세포암종은 제외됩니다.