Upadacitinib per Prurigo Nodularis

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dello screening.
2. Diagnosi di prurigo nodularis per ≥ 3 mesi.
3. Prurigo nodularis da moderato a grave determinato da almeno 10 lesioni PN su gambe e/o braccia e/o tronco allo screening e al basale.
4. Il fallimento di un ciclo di almeno 2 settimane di TCS o TCS da medio a super potente non è consigliabile dal punto di vista medico per il soggetto.

5. Le donne in età fertile non devono avere un test di gravidanza sul siero positivo alla visita di screening e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale prima della somministrazione del farmaco in studio. Nota: i soggetti con test di gravidanza borderline allo screening devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero ≥ 3 giorni dopo per determinare l'idoneità.

   Se di sesso femminile, il soggetto deve essere in postmenopausa O permanentemente sterile chirurgicamente OPPURE per le donne in età fertile che praticano almeno un metodo contraccettivo specificato dal protocollo, che sia efficace dalla visita di riferimento fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il soggetto femminile non deve essere incinta, allattare al seno o prendere in considerazione una gravidanza durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

6. Il soggetto è un candidato alla terapia sistemica a discrezione dello sperimentatore.
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.
8. Il soggetto deve essere in buona salute generale, secondo il giudizio dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di condizioni cutanee diverse dalla prurigo nodularis o dalla dermatite atopica che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
2. Diagnosi di dermatite atopica attiva allo screening e al basale.
3. PN secondaria ai farmaci.
4. PN secondaria a condizioni mediche come neuropatia o malattie psichiatriche.
5. Gravi malattie concomitanti sotto scarso controllo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del paziente allo studio.
6. Gravi patologie renali (p. es., pazienti con uremia e/o in dialisi)
7. Partecipanti con malattia tiroidea non controllata.
8. Tubercolosi attiva o infezione micobatterica non tubercolare o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia documentata una terapia adeguata. I pazienti con tubercolosi latente allo screening possono essere arruolati se il trattamento contro la tubercolosi viene iniziato prima della prima dose.
9. Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate; rischio sospetto o elevato di infezione endoparassitaria, a meno che la valutazione clinica e (se necessaria) di laboratorio non abbiano escluso un'infezione attiva prima della randomizzazione.
10. Infezione attiva cronica o acuta (ad eccezione dell'infezione da HIV) che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoari o antifungini entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
11. Immunodeficienza nota o sospetta.
12. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la visita basale, eccetto carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato e risolto.